협심증 등에 사용되는 니트로글리세린의 투여 금지 대상이 일부 신설되는 등 허가사항이 일부 변경될 예정이다.
식품의약품안전처는 최근 미국 FDA의 니트로글리세린 성분 제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단, 변경안을 마련하고 의견조회에 들어갔다.
변경안에서는 먼저 투여 금지 대상으로 쇼크나 순환기 쇼크 등 급성 순환기 장애 환자를 신설했으며, 아바나필과 실데나필, 바데나필, 타다라필, 유데나필, 미로데나필 등의 PDE-5 저해제를 사용 중인 환자에게도 투여를 금지했다.
또한 일반적 주의사항으로는 교착성 심낭염과 대동맥 또는 승모관 협착증 환자에서 체액 고갈이 있거나 기존 저혈압 환자에서 중증저혈압(특히 기립성)이 발생할 수 있다는 내용을 신설했다.
니트로글리세린으로 유도된 저혈압은 기이성 서맥과 협심증 증가를 동반할 수 있으며 구역, 구토, 허약, 창백, 발한, 허탈, 실신 등의 증상이 발생할 수 있어 주의해야 한다는 내용도 함께 포함됐다.
상호작용 항목에서는 앞서 투여 금지 대상에 포함됐던 PDE-5 저해제 관련 내용이 신설된다.
니트로글리세린은 PDE-5 저해제와 병용 시 PDE-5 저해제는 유기 질산염제제의 저혈압 효과를 강화시켜 병용해서는 안된다는 것이다.
이러한 상호작용에 대한 시간, 용량 의존성은 연구되지 않았으므로 수일 내로 병용 투여하는 것은 권장하지 않으며, 중증저혈압의 적절한 보조요법에 대한 연구는 수행되지 않았지만 손발 들어올림 및 중심 용적 확대(central volume expansion) 처치를 하는 것이 적절하다고 함께 명시했다.
한편 이번 허가사항 변경 대상에는 삼양바이오팜 앤지덤패취 등 총 6개사 13개 품목이 포함됐다.
