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美FDA, 수막구균 B 백신 '트루멘바' 혁신치료제 지정
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美FDA, 수막구균 B 백신 '트루멘바' 혁신치료제 지정
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2018.04.24 17:48
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1~9세 소아 예방 위해...심사 가속화

미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 트루멘바(Trumenba)를 소아 수막구균 B 질환 예방을 위한 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 추가 지정했다.

화이자는 FDA가 트루멘바를 1~9세의 소아에서 수막구균(Neisseria meningitidis) B에 의해 유발되는 침습적 질환 예방을 위한 백신으로 혁신치료제 지정을 결정했다고 23일(현지시간) 발표했다.

혁신 치료제는 심각하거나 치명적인 질환에 대해 기존 치료법에 비해 유의한 개선을 가져올 수 있다는 예비 증거가 나온 의약품의 개발과 심사를 신속하게 진행시키기 위한 제도다.

화이자에 의하면 한 살 정도의 어린 소아를 위해 수막구균 B 백신이 혁신치료제로 지정된 것은 이번이 처음이다.

트루멘바는 2014년에 10~25세의 청소년 및 젊은 성인에서 수막구균 B 질환 예방을 위한 혁신치료제로 지정된 적이 있으며 그 해에 첫 수막구균 B 백신으로 FDA에 의해 승인됐다.

FDA는 2014년 10월에 화이자에 승인통지서를 전달하면서 1세 이상의 소아에 대한 임상시험을 실시할 것을 요구했었다. 화이자는 이 연령대의 소아에 대한 임상 2상 연구를 성공적으로 완료했으며 FDA에 자료를 제출했다고 한다.

트루멘바는 미국 내에서 작년 4월에 임상 3상 시험 자료를 통해 10~25세의 청소년 및 성인을 대상으로 하는 3가지 투여 스케줄이 정식 승인됐다. 트루멘바는 미국에서 정식 승인을 획득한 유일한 수막구균 B 백신이다.

화이자 백신개발·연구·임상부문 의학·과학업무 책임자인 루이스 조다는 “흔하지는 않지만 1~9세의 소아에서 침습적 혈청형 B 질환이 발생하고 있음에도 불구하고 미국 내에서 이 연령대의 소아를 위해 승인된 수막구균 B 백신은 없었다”고 설명했다.

이어 트루멘바 접종을 통해 도움을 받을 수 있는 연령범위를 확대하기 위해 FDA과 밀접하게 협력할 것이라고 덧붙였다.

침습적 수막구균 질환을 유발하는 수막구균 혈청형으로는 A, B, C, W, X, Y 등 6종이 있는 것으로 알려졌다. 화이자가 인용한 자료에 의하면 이 가운데 A, B, C, W, Y가 전체 침습적 수막구균 질환 중 90%를 차지하며 미국과 유럽에서는 B가 상당한 비율을 차지하는 것으로 추산되고 있다.


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