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FDA자문위, 바리시티닙 4mg 승인에 부정적 의견
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FDA자문위, 바리시티닙 4mg 승인에 부정적 의견
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2018.04.24 12:26
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안전성 문제 때문...2mg은 승인 권고

미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 일라이 릴리(Eli Lilly & Co)와 인사이트(Incyte Corp)의 관절염 치료제 바리시티닙(baricitinib)에 대해 높은 용량인 4mg은 승인하지 말아야 한다는 의견을 내놓았다.

자문위원회는 낮은 용량인 바리시티닙 2mg는 류마티스관절염 치료제로 승인할 수 있다고 긍정적인 의견을 제시했다.

바리시티닙의 효능에 대한 투표에서 자문위원회는 4mg이 류마티스관절염 치료에 효과적이라는데 만장일치로 동의했으며 2mg에 대한 투표에서는 찬성이 14표, 반대가 1표로 집계됐다.

자문위원회는 2mg과 4mg 용량 모두 효과적이라고 동의하기는 했지만 안전성 면에서 의견이 엇갈렸다. 2mg 용량에 대한 안전성 자료가 승인 결정을 내리기에 충분하냐는 질문에 대한 투표결과는 찬성이 9표, 반대가 6표였지만 4mg 용량에 대해서는 찬성이 5표, 반대가 10표였다.

결론적으로 바리시티닙의 유익성-위해성 프로파일이 긍정적인지에 대한 투표 결과 2mg에 대해서는 찬성 10표, 반대 5표였지만 4gm에 대해서는 찬성이 5표, 반대가 10표로 부정적인 결과가 나왔다.

24일(현지시간) 로이터통신의 보도에 따르면 바리시티닙은 유럽과 일본을 포함해 전 세계 40개국에서 이미 승인돼 있으며 4mg 용량은 기존의 치료제에 반응을 보이지 않은 류마티스관절염 환자에게 매우 중요하다. FDA는 약 1년 전에 치명적인 혈전 발생 위험을 이유로 바리시티닙 승인을 거절한 적이 있다.

애널리스트들은 4mg이 승인되지 않을 경우 미국 내에서 릴리와 인사이트의 사업 기회가 크게 제한될 것이라고 예상하고 있다. FDA는 자문위원회 의견을 고려해 오는 6월 말에 최종 결정을 내릴 예정이다.


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