신세틱 바이오로직스(Synthetic Biologics)의 클로스트리디움 디피실(Clostridium difficile) 감염 예방을 위한 신약 후보물질 SYN-004(ribaxamase, 리바세마세)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 혁신치료제 지정이 취소됐다.
미국 제약기업 신세틱 바이오로직스의 23일(현지시간) 발표에 따르면 FDA는 이전에 완료된 리바세마세 임상 2b상 시험의 자료에 대해 추가적으로 자료 검토 및 분석을 실시했다.
검토 결과 제한적인 안전성 데이터베이스로 인해 충분히 평가할 수 없는 치명적인 이상사건이 여러 건 있었다는 점과 연구를 완료하지 않은 환자에 대한 통계처리 방법이 문제가 되면서 혁신치료제 지정을 위한 요구사항이 더 이상 충족되지 않는다는 결론이 내려졌다.
이에 따라 신세틱 바이오로직스는 리바세마세 프로그램에 대한 혁신치료제 지정을 자발적으로 철회했다. 이에 FDA는 리바세마세 프로그램 개발과 관련해 신세틱 바이오로직스와 계속 협력할 것이며 혁신치료제 지정 취소가 협력관계에 영향을 미치지는 않을 것이라고 전했다고 한다.
신세틱 바이오로직스는 이러한 요인들이 계획돼 있는 임상 3상 시험에서 어떻게 해결될 수 있는지에 대해 FDA와 논의를 진행했으며 예비적 합의를 도달했다.
신세틱 바이오로직스는 정맥주사형 베타락탐(beta-lactam) 항생제로 치료를 받은 환자를 대상으로 리바세마세의 효능과 안전성을 평가하기 위한 별도의 공동 일차 평가변수를 포함시킬 예정이다.
또한 임상시험에서 감염증 발생률 감소에 대한 일차 효능 평가변수 외에도 사망 위험을 일차 안전성 평가변수로 평가하기로 했다.
신세틱 바이오로직스의 임시 최고경영자인 스티븐 A. 쉘크로스는 “최근 FDA와의 협력적인 논의 이후 예정돼 있는 임상 3상 프로그램과 관련해 주요 요소들이 명확해졌다”면서 "올해 하반기에 임상 2상과 관련된 회의를 완료한 이후 임상 3상 시험 내용을 공개할 것이며 내년 하반기 안에 임상 3상 시험을 시작할 수 있을 것이라고 예상하고 있다"고 전했다.
이러한 소식이 전해진 뒤 신세틱 바이오로직스의 주가는 30%가량 하락했다.
