유럽 집행위원회가 화이자의 급성 골수성 백혈병 치료제 마일로타그(Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin)를 승인했다.
화이자는 유럽 집행위원회가 마일로타그를 이전에 치료받은 적이 없는 15세 이상의 신생 CD33 양성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 치료를 위해 항암화학요법제 다우노루비신(daunorubicin), 시타라빈(cytarabine)과 병용투여하는 의약품으로 승인했다고 23일(현지시간) 발표했다. 급성 전골수성 백혈병은 승인범위에서 제외됐다.
화이자에 의하면 마일로타그는 전체 급성 골수성 백혈병 환자 중 90%의 백혈병 세포에서 발현되는 항원인 CD33을 표적으로 하는 유럽 내 최초이자 유일한 급성 골수성 백혈병 치료제다. 유럽에서는 매년 약 1만6800명이 급성 골수성 백혈병을 새로 진단받는 것으로 추산되고 있다.
화이자 항암제사업 유럽지역 책임자 안드레아스 펜크는 “마일로타그 판매 허가는 유럽 내 많은 급성 골수성 백혈병 환자에게 매우 필요했던 치료대안을 제공하고 새로운 희망을 전한다”면서 “임상시험에서 마일로타그와 표준 화학요법 병용요법은 더 크고 지속적인 관해를 유도하면서 환자들의 재발을 막을 수 있는 추가적인 치료대안을 제시하는 것으로 확인됐다”고 설명했다.
유럽 집행위원회는 연구자 주도 임상 3상 무작위배정, 개방표지 연구인 ALFA-0701에서 나온 자료를 토대로 승인 결정을 내렸다.
ALFA-0701에서 마일로타그, 다우노루비신, 시타라빈으로 치료를 받은 환자그룹의 무사건 생존기간 중앙값은 17.3개월, 다우노루비신, 시타라빈으로만 치료를 받은 그룹은 무사건 생존기간 중앙값이 9.5개월로 집계됐다.
앞서 마일로타그는 작년 9월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 새로 진단된 CD33 양성 급성 골수성 백혈병 성인 환자, 2세 이상의 재발성 또는 불응성 CD33 양성 급성 골수성 백혈병 소아 및 성인 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있다.
