주사기·수액세트 등에서 ‘이물(異物)’이 발견되더라도 현행법상 명확한 규정이 없는 탓에 자의적 판단에 따라 보건당국에 보고되고 있는 상황을 바로잡기 위한 법률개정이 추진된다.
국회 보건복지위원회에서 활동하고 있는 자유한국당 박인숙 의원(서울 송파구갑)은 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 20일 대표발의 했다.
박 의원은 “최근 주사기·수액세트에서 벌레 등 ‘이물’ 혼입사건이 지속적으로 발생해 사회적 문제가 되고 있는 상황”이라며 법률개정에 나선 배경을 밝혔다.
잘 알려진 사례 가운데 최근인 지난해 9월에는 이대목동병원에서 수액세트에 이물질(벌레)이 유입됐다는 신고가 들어와 식품의약품안전처가 수액세트 제조업체를 조사하고 해당 제품을 회수 조치한 바 있다.
수액세트에서 벌레, 머리카락 등 이물질이 발견돼 신고 된 사례는 이뿐만이 아니다. 이 같은 경우는 2015년 27건, 2016년 27건, 2017년 14건(9월 기준) 등 3년이 안 되는 기간 동안 총 68건에 달한다.
혼입된 이물은 ▲파편 13건 ▲머리카락 6건 ▲벌레 3건 등으로 확인됐으며, 고무패킹으로 보이는 조각, 플라스틱 조각, 정체를 알 수 없는 부유물 및 결정체 등이 46건이었다.
이와 관련해서는, 수액은 몸속으로 직접 주입되는 물질인 만큼 더욱 더 각별한 위생관리가 이뤄져야하기 때문에 재발방지를 위한 보고체계를 정비해야 한다는 목소리가 많았다.
하지만 박인숙 의원은 “현행법상 의료기기취급자의 이물 보고사항은 법률에 구체적으로 명시되지 않다”면서 “이 때문에 실제 의료기기의 이물 혼입사건 현황 파악 및 신속한 후속조치 등에 한계가 있다”고 지적했다.
현재 보고되고 있는 ‘이물’은 “의료기기취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식품의약품안전처장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지하여야 한다”는 의료기기법 제31조에 의해 이뤄지고 있다.
박 의원은 해당 규정이 ‘이물’이 부작용 보고대상에 해당하는가에 대한 명확한 근거가 될 수 없어 결국 자의적 판단에 따른 보고가 이뤄지고 있기 때문에 법률개정이 필요하다는 입장이다.
이에 개정안에서는 의료기기 ‘이물’의 경우 의료기기 사용에 따른 부작용과는 분리된 별도의 관치체계를 마련해 신속하고 합리적인 조치를 취해야 한다고 규정했다.
