일라이 릴리(Eli Lilly)와 인사이트(Incyte)가 개발한 류마티스관절염 치료제 바리시티닙(baricitinib)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 예비 검토에서 부정적인 결과가 나왔다.
로이터통신은 FDA 검토관이 고용량 바리시티닙에 대해 치명적인 혈전 위험 증가시킬 수 있다며 안전성 문제를 지적했다고 19일(현지시간) 보도했다.
바리시티닙은 이미 작년에 FDA에 의해 승인이 거절됐던 의약품이다. 검토관은 두 회사가 제출한 새로운 자료에 기존 자료를 뒤엎을 수 있을 만한 증거가 포함되지 않았다고 평가했다.
검토관에 의하면 바리시티닙 2mg 안전성 자료는 양호하지만 4mg은 그렇지 않기 때문에 더 높은 용량이 추가적인 유익성을 제공할 수 있는지 의문이라고 주장했다.
그러면서 저용량 제제에 대한 자료가 제한적이기 때문에 위해성/유익성 분석도 쉽지 않다고 설명했다.
글로벌 금융자문회사 에버코어 ISI의 조쉬 쉬머 애널리스트는 이러한 검토관의 의견을 고려할 때 승인이 이뤄지더라도 회사의 입장에서 곤란한 제품 정보가 표기될 가능성이 있다고 내다봤다.
릴리와 인사이트는 바리시티닙이 류마티스관절염 시장에서 블록버스터급 품목이 되길 기대하고 있다. 바리시티닙은 1일 1회 경구 복용하는 야누스 키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 계열의 의약품이다.
FDA의 예비 검토에 앞서 전문가들은 바리시티닙에 대한 검토 결과가 현재 개발되고 있는 다른 경구용 JAK 억제제에도 영향을 미칠 수 있을 것이라고 우려했지만 검토관은 바리시티닙에서 관찰된 혈전증 위험이 이미 승인된 JAK 억제제인 젤잔즈(Xeljanz)를 비롯해 다른 치료제들에서는 관찰되지 않았다고 밝혔다.
크레딧 스위스의 애널리스트들은 이러한 검토 결과가 후기 단계의 경구용 JAK 억제제를 개발 중인 애브비, 길리어드, 갈라파고스 같은 경쟁사들에게는 희소식이 될 수 있다고 관측했다.
다음 주 월요일(현지시간)에는 두 회사가 제출한 자료와 FDA 검토관의 예비 분석을 토대로 독립적인 전문가 위원회의 회의가 열릴 예정이다.
BMO 캐피털 마켓의 알렉스 알파에이 애널리스트는 자문위원회가 미충족 수요가 크지 않은 분야의 의약품에 대해 대개 신중하게 접근한다는 점을 고려할 때 FDA의 안전성 우려를 가볍게 보지는 않을 것이라고 예상했다.
