미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 타그리소(Tagrisso, 오시머티닙)를 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 승인했다.
아스트라제네카는 FDA가 타그리소를 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이(엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 변이)가 확인된 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 승인했다고 18일(현지시간) 발표했다.
이 승인은 임상 3상 단계의 FLAURA 시험에서 나온 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 임상시험 자료는 작년에 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회에서 발표됐으며 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.
아스트라제네카 항암제사업부 대표 데이브 프레드릭슨 부사장은 “타그리소가 FDA에 의해 1차 치료제로 승인된 것은 환자와 회사에게 흥미로운 이정표이다”고 말했다.
이어 “타그리소는 중추신경계(CNS) 전이를 동반하거나 동반하지 않는 환자를 포함해 모든 환자그룹에서 전례가 없는 수준의 무진행 생존기간 자료가 나왔으며, 더 많은 환자들이 종양 성장이나 전이 없이 살 수 있도록 생존기간을 연장시킬 수 있는 것으로 나타났다”고 설명했다.
FLAURA 임상시험에서는 이전에 치료받은 적이 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 타그리소와 기존의 표준요법제인 EGFR 타이로신 키나아제 억제제(TKI) 엘로티닙(erlotinib) 또는 제피티닙(gefitinib)이 비교됐다.
시험 결과 무진행 생존기간에 대한 일차 평가변수가 충족됐으며 사전에 정의된 모든 하위그룹에서 일관된 효능이 관찰됐다.
타그리소 투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 18.9개월, EGFR-TKI 투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 10.2개월로 나타났다. 객관적 반응률은 타그리소 투여군이 77%, EGFR-TKI 투여군이 69%였다. 전체 생존기간 자료는 아직 나오지 않았다.
타그리소에 대한 안전성 자료는 이전에 실시된 여러 임상시험에서 관찰된 결과와 비슷한 것으로 확인됐다. Grade 3 이상의 이상사건 발생률은 타그리소 투여군이 34%, EGFR-TKI 투여군이 45%였다.
타그리소는 앞서 미국 내에서 1차 EGFR-TKI 치료 도중 또는 이후 병이 진행됐으며 이차성 T790M 변이가 발생한 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 위한 2차 치료제로 승인된 바 있다.
FDA는 작년에 타그리소를 EGFR 변이 폐암 환자의 1차 치료를 위한 혁신치료제로 지정했으며 우선 심사를 진행했다.
현재 유럽과 일본 규제당국들도 타그리소를 1차 치료제로 심사 중이며 올해 하반기 안에 승인여부에 대한 결정을 내릴 것으로 예상되고 있다.
