미국 식품의약국(FDA)이 옵디보(Opdivo, 니볼루맙)와 여보이(Yervoy, 이필리무맙) 병용요법을 중등도~고위험의 진행성 신세포암 환자를 위한 1차 치료법으로 승인했다.
브리스톨마이어스스큅은 미국 내에서 옵디보 3mg/kg과 여보이 1mg/kg 병용요법이 이전에 치료받은 적이 없는 중등도~고위험 진행성 신세포암 환자를 위한 최초의 면역항암제 병용요법으로 승인됐다고 16일(현지시간) 발표했다.
옵디보+여보이 병용요법은 임상 3상 CheckMate –214 임상시험에서 현재의 표준요법제인 수니티닙(sunitinib)에 비해 환자들의 전체 생존기간을 유의하게 전례가 없는 수준으로 증가시키는 것으로 증명됐다.
옵디보+여보이는 수니티닙에 비해 사망위험을 37%가량 감소시킨 것으로 분석됐다. 이러한 전체 생존기간 유익성은 PD-L1 발현 수준에 관계없이 관찰됐다.
옵디보+여보이 병용요법군은 지속적인 반응을 보였으며 수니티닙 투여군에 비해 객관적 반응률이 더 높은 것으로 나타났다. 옵디보+여보이 병용요법군의 객관적 반응률은 41.6%, 수니티닙 투여군의 객관적 반응률은 26.5%로 집계됐다.
옵디보+여보이 병용요법군 중 9.4%, 수니티닙 투여군 중 1.2%는 완전 반응에 도달했다.
무진행 생존기간 중앙값은 옵디보+여보이 병용요법군이 11.6개월, 수니티닙 투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 8.4개월로 나타났는데 통계적으로 유의한 수준의 차이는 아니었다.
이 연구에서 옵디보+여보이 병용요법군은 수니티닙 투여군에 비해 Grade 3 또는 Grade 4 이상사건 발생률이 더 낮은 것으로 관찰됐다.
Grade 3 이상의 이상사건 발생률은 옵디보+여보이 병용요법군이 65%, 수니티닙 투여군이 76%였다. 부작용으로 인한 치료 중단율은 각각 31%, 21%였다.
CheckMate–214에서 옵디보+여보이 병용요법군에 속한 환자들은 4사이클의 옵디보+저용량 여보이 병용요법을 받은 이후 옵디보 유지요법을 받았다.
브리스톨마이어스스큅 미국 상업부문 책임자 조한나 메르시에는 “자사의 목표는 암 환자의 삶을 연장시킬 가능성이 있는 의약품을 제공하는 것”이라고 밝히며 “옵디보와 저용량 여보이 병용요법은 이러한 약속을 이행하는데 도움이 된다”고 말했다.
이어 “이 승인은 다양한 신세포암 환자들의 치료결과를 개선시킬 수 있는 면역항암제를 제공하려는 자사의 노력을 증명한다”고 덧붙였다.
