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MSD 키트루다 흑색종 보조요법제로 효능 입증재발·사망 위험 감소...무재발 생존기간 연장
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발행 2018.04.16  12:32:06
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미국 머크(미국·캐나다 외 MSD)의 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)가 수술 후 고위험 3기 흑색종에 대한 보조요법으로 사용했을 때 질병 재발 또는 사망 위험을 감소시키는 것으로 나타났다.

MSD와 유럽 암연구·치료기구(EORTC)는 항-PD-1 치료제 키트루다가 절제된 고위험 3기(stage III) 흑색종에 대한 보조요법으로 평가된 임상 3상 EORTC1325/KEYNOTE-054 시험의 결과를 15일(현지시간) 발표했다.

연구 결과 키트루다는 전체 환자군에서 위약에 비해 무재발 생존기간(RFS)을 유의하게 연장시켜 질병 재발 또는 사망 위험을 43%가량 감소시키는 것으로 분석됐다.

전체 환자군 가운데 키트루다 투여군의 1년째 무재발 생존율은 75.4%, 위약군은 61.0%로 집계됐다. 키트루다는 PD-L1 양성 종양 환자에서 무재발 생존기간을 연장시키는 것으로 증명됐다.

키트루다의 안전성 프로파일은 진행성 흑색종에 대한 다른 임상시험에서 관찰된 것과 비슷했다. 이러한 결과는 미국암연구학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표됐으며 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.

MSD에 의하면 키트루다는 stage IIIA, IIIB, IIIC 흑색종에 대한 무재발 생존기간 유익성이 증명된 최초의 항-PD-1 치료제다. 이러한 유익성은 BRAF 변이 상태에 관계없이 관찰됐다.

MSD는 미국을 비롯한 전 세계 국가 규제당국들에 EORTC1325/KEYNOTE-054 자료를 제출할 예정이다.

머크실험실 최고의학책임자인 로이 베인스 수석부사장은 “이러한 자료는 키트루다 보조요법이 수술 이후의 고위험 3기 흑색종 환자에게 유의한 무재발 생존기간 유익성을 제공할 수 있다는 증거자료를 뒷받침한다”고 말했다.

이어 “키트루다 보조요법에 대한 첫 연구 자료이고 절제된 3기 흑색종 치료 측면에서 중요한 진전을 의미한다”며 “이러한 자료를 전 세계 보건 당국들과 공유할 수 있게 돼 기쁘다”고 덧붙였다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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