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면역항암제 ‘옵디보’ 폐암 임상시험도 성공적중국 등에서 3상 실시...생존 기간 유익성 입증
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발행 2018.04.14  10:16:45
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브리스톨마이어스스큅은 중국인이 상당수 등록된 임상 3상 시험에서 면역항암제 옵디보(Opdivo, 니볼루맙)가 폐암 생존기간을 연장시키는 것으로 증명됐다고 밝혔다.

브리스톨마이어스스큅은 이전에 치료받은 적이 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 옵디보와 항암화학요법제 도세탁셀(docetaxel)을 비교하기 위해 실시된 임상 3상 CheckMate–078 임상시험의 주요 결과를 13일(현지시간) 발표했다.

CheckMate–078은 중국, 홍콩, 러시아, 싱가포르에서 진행됐으며 편평 및 비-편평 비소세포폐암 환자 504명이 등록돼 옵디보 투여군 또는 도세탁셀 투여군으로 무작위배정됐다.

옵디보는 도세탁셀과 비교했을 때 사망 위험을 32% 감소시킨 것으로 나타나 일차 평가변수인 전체 생존기간 측면에서 통계적으로 유의한 수준의 유익성을 제공하는 것으로 입증됐다.

이러한 전체 생존기간 유익성은 PD-L1 발현 또는 종양 조직학적 특성에 관계없이 관찰됐다.

또한 이차 평가변수인 객관적 반응률, 반응 지속기간에 대해서도 긍정적인 결과가 나온 것으로 분석됐다. 옵디보 투여군의 객관적 반응률은 17%, 도세탁셀 투여군의 객관적 반응률은 4%였다.

옵디보 투여군의 반응 지속기간 중앙값은 아직 나오지 않았으며 도세탁셀 투여군은 5.3개월이었다.

이 연구결과는 다음 주에 열리는 미국암연구협회(AACR, American Association for Cancer Research) 2018 연례 학술대회에서 발표될 예정이다.

AACR에서 발표될 추가적인 자료에 따르면 옵디보는 질병 진행 위험을 화학요법에 비해 23%가량 감소시킨 것으로 확인됐다.

CheckMate–078의 연구책임자인 우 이롱 교수는 “중국 내 폐암 유병률이 점차 증가하고 있으며 이 질환은 주요 암 사망 원인으로 남아있다”고 말했다.

이어 “피험자 중 90%가 중국에서 등록된 CheckMate–078의 결과는 획기적”이라며 “전체 생존기간을 비롯한 주요 결과를 유의하게 개선시킬 수 있는 것으로 나타난 옵디보는 이 환자들에게 새 접근법을 제시한다”고 설명했다.

브리스톨마이어스스큅에 의하면 중국 식품의약국관리총국(China Food and Drug Administration)은 작년 11월에 옵디보를 비소세포폐암 치료제로 심사하기로 신청서를 접수했다.

브리스톨마이어스스큅 흉부암 개발책임자 사빈 마이어는 “옵디보는 무작위배정 임상 3상 폐암 연구 3건에서 화학요법제와 비교했을 때 전체 생존기간 유익성이 증명된 유일한 PD-1 억제제”라고 강조했다.

그러면서 “CheckMate–078에서 나온 긍정적인 결과는 옵디보가 치료를 받은 적이 있는 편평 및 비-편평 비소세포폐암 환자를 위한 표준요법제가 될 수 있게 만든 CheckMate–017, -057의 결과와 비슷하다”고 덧붙였다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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