아스트라제네카의 항궤양제 넥시움(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)의 특허가 내달 만료돼 오리지널과 동일한 성분의 제네릭 시장이 열릴 것으로 보인다.
식품의약품안전처 특허목록집에 따르면 넥시움의 ‘신규형의 S-오메프라졸’ 특허가 오는 5월 25일 만료된다. 넥시움에는 다른 두 건의 특허가 더 있었으나 지난 2014년과 2015년 모두 만료됐다.
이에 따라 국내 제약사들은 특허 만료일 이후부터 같은 성분의 제네릭 제품을 출시할 수 있게 됐다. 그동안 국내사들은 염 변경 제품을 통해 특허를 회피, 제네릭 시장을 형성하고 있었다.
지금까지의 넥시움 제네릭 시장을 살펴보면 지난 2004년 한미약품이 에소메졸(성분명 에스오메프라졸스트론튬사수화물)을 출시한 것을 시작으로 에스오메프라졸마그네슘염이수화물 성분과 에스오메프라졸 무염 제품 등이 경쟁을 펼쳐왔다.
이 가운데 에소메졸이 지난해 174억 원의 매출을 올리는 등 제네릭 시장이 성장세를 보이고 있지만, 넥시움의 지난해 매출이 402억 원으로 제네릭 제품보다 여전히 큰 규모를 형성하고 있다.
여기에 에스오메프라졸마그네슘이수화물 성분 제제의 경우 습기로 인해 약이 손상될 가능성이 제기되는 등 이슈가 발생했던 만큼, 넥시움의 특허가 만료되면 국내 제약사들은 오리지널과 동일 성분의 제네릭 제품을 출시할 것으로 예상되고 있다.
실제로 지난 1월 인트로바이오파마가 에스오메프라졸마그네슘삼수화물에 대한 생물학적동등성시험을 승인 받았으며, 이밖에도 2013년 이후 진양제약과 유유제약, 이니스트바이오제약, 마더스제약 등이 생동시험을 승인 받은 바 있다.
해당 제약사들은 아직 품목 허가를 받지는 않았지만, 이미 생동시험을 진행한 만큼 특허 만료에 맞춰 잇따라 허가를 받을 가능성이 높은 것으로 예상된다.
그러나 다른 한편으로는 기존 제네릭 시장에 200여 개 품목이 자리잡고 있어 오리지널과 동일 성분의 제네릭을 출시하더라도 치열한 경쟁을 펼쳐야만 살아남을 수 있을 것으로 보인다.
