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동화약품-화이자, CNS 3품목 계약 연장 外
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발행 2018.04.12  16:03:42
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◇동화약품-화이자, CNS 3품목 계약 연장
동화약품(대표이사 사장 유광렬)과 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 CNS 주요 품목에 대한 판매·유통 계약을 연장했다.

동화약품과 한국화이자제약은 지난 2015년 파트너십을 체결, SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 계열 항우울제 졸로푸트와 항불안제 자낙스, 조현병 치료제 젤독스 등 CNS 3개 품목에 대해 국내 판매·유통을 진행해왔다. 양사는 지난 3년간의 성공적인 파트너십에 힘입어 이번에 재계약을 체결하게 됐다는 설명이다.

▲ 이혜영 한국화이자제약 화이자 에센셜 헬스부문 대표(왼쪽)와 유광렬 동화약품 대표이사 사장.

아울러 동화약품은 이번 재계약을 통해 기존 3개 품목 외에도 화이자의 다른 항우울제인 프리스틱을 도입하기로 했다. 프리스틱은 지난 2008년 출시한 SNRI(세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제) 계열의 항우울제로, 국내에는 2015년 출시됐다. 프리스틱의 도입으로 동화약품은 SSRI 계열과 SNRI 계열을 모두 갖춰 항우울제 라인업을 강화할 수 있게 됐다.

동화약품 유광렬 사장은 “지난 3년간 양사가 쌓아온 신뢰가 바탕이 돼 향후 더 큰 시너지를 발휘할 수 있는 재계약을 맺게 된 것을 축하하며, 동화약품의 CNS 역량과 전문성을 강화해 더 큰 고객만족을 창출하는 계기로 삼겠다”고 말했다.

한국화이자제약 에센셜 헬스부문 대표 이혜영 부사장은 “동화약품과의 새로운 전략적 제휴를 통해 더 많은 의료진에게 화이자의 CNS 포트폴리오 제품들의 가치를 전달하길 바란다”면서 “환자들을 위한 최적의 치료 옵션을 제공함으로써 ‘Patient First’라는 화이자의 환자 중심 가치를 더욱 폭넓게 실천하는 계기가 되길 바란다”고 전했다.


◇고려대 김인선 명예교수, 한독학술대상 수상자 선정
고려대학교 김인선 명예교수(진주고려병원 병리과장)가 제9회 한독 학술대상 수상자로 선정됐다.

한독 학술대상은 한독(회장 김영진)이 (사)한국여자의사회(회장 김봉옥)와 함께 매년 한국 의료계 발전에 획기적인 공을 세우고 의료인의 명예와 위상을 드높인 여의사에게 수여하는 상이다.

올해 수상자인 김인선 과장은 지난 1973년 고려대학교 의과대학을 졸업하고 고려대학교에서 의학석사와 박사를 취득했으며, 이후 고려대학교병원에서 인턴을 거쳐 병리와 진단검사의학과 전공의 수련 후 1979년 고려대학교 의과대학에 부임했다. 지난 2014년 8월까지 교수로 재직했으며 현재는 진주고려병원 병리과장으로 근무하고 있다.

김인선 과장은 병리학 및 세포병리학 분야에서 활발한 활동을 해 학회에 크게 공헌했으며, 특히 산부인과 병리연구회를 창립해 국내의 학문적 발전뿐 아니라 외국과의 학문 교류에도 기여했다. 이번 학술대회 대상에 제출한 ‘저등급 자궁내막 선암의 재발 위험인자 분석연구’ 논문 역시 공동 연구 중 하나다.

고려대 의대 교수 재직 당시에는 병리학 및 진단검사의학 분야의 교육과 함께 의생명전공의 대학원 학생들의 교육에 이바지했고, 병리 분야뿐 아니라 연관 분야의 국내외 학술활동에도 활발히 참여하는 것은 물론 대한병리학회 회장, 대한세포병리학회 회장을 역임하기도 했다.

이밖에도 한국여자의사회 임원 및 이사로 적극 참여하고 있으며, 고려대 의대 여자교우회 회장을 역임하는 등 의료단체의 권익과 발전에 기여한 바가 인정돼 수상자로 선정됐다.

시상식은 오는 21일 서울 프레지던트호텔 슈벨트룸에서 진행되며, 김인선 과장에게는 약연탑과 함께 2000만 원의 상금이 수여된다.


◇에스티팜 ‘성장 능력·고객 영향력’ 우수
동아쏘시오홀딩스 계열사 에스티팜(대표이사 사장 김경진)이 지난 11일 ‘프로스트 앤 설리번’이 주관하는 ‘베스트 프랙티스 어워드’에서 한국 기업 최초로 ‘2018 글로벌 API 제조(올리고뉴클레오타이드) 성장 우수 리더십상’에 선정됐다.

프로스트 앤 설리번은 1800명 이상의 전문 분석가로 구성된 리서치 전문 기관으로, 산업 분야별 25만 개 이상의 업체를 조사 및 분석한다. 매년 아시아-태평양 국가 중 약 50개의 베스트 인 클래스 회사를 선정해 ‘베스트 프랙티스 어워드’를 수여하며, 선별된 소수의 업체에 한해 글로벌 타이틀을 부여한다.

프로스트 앤 설리번에 따르면 에스티팜은 동일 업종의 글로벌 경쟁사 대비 성장 능력과 고객 영향력 영역에서 우수한 평가를 받았다.

에스티팜은 지난 1983년부터 뉴클레오시드 기반 의약품인 지도부딘을 GSK에 공급했으며, 최근까지 글로벌 대형 제약사의 C형간염 치료제 원료의약품을 제조·공급하고 있다. 뉴클레오시드 기반 의약품 생산 기술을 토대로 올리고뉴클레오타이드 생산에도 박차를 가하고 있으며, 세계 3위의 올리고 생산업체로 자리매김하고 있다.

에스티팜 관계자는 “이번 수상을 통해 세계적으로 인정받는 에스티팜의 위상과 올리고 사업에서의 입지를 확인할 수 있었다”면서 “앞으로도 글로벌 시장에서 더욱 더 인정받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.


◇휴온스글로벌 ‘AMWC 2018’ 참가
휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)이 세계 미용 안티에이징 학회 ‘AMWC 2018’에 참가, 휴톡스주를 비롯한 자사 미용 안티에이징 관련 제품을 집중 소개했다.

AMWC는 세계적으로 가장 권위를 인정 받는 미용 안티에이징 학회로, 매년 봄 유럽 모나코에서 개최된다. 올해는 지난 4~7일 진행됐으며, 전 세계 120여 개국에서 300여 개 기업과 1만여 명의 업계 및 의료계 관계자가 참가해 최신 미용 안티에이징 트렌드와 제품, 기술을 선보이고 이에 대한 의학적 견해를 나누는 장이 열렸다.

휴온스글로벌은 2년 연속 스폰서로 참가해 최신 미용 트렌드 전반을 아우르는 에스테틱 및 안티에이징 컨셉의 전문 부스를 설치해 홍보 활동을 펼쳤다. 특히 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스’를 비롯해 히알루론산 필러 ‘엘라비에’, 물광주사 의료기기 ‘더마샤인 밸런스’ 등 자사 및 자회사 관련 제품 포트폴리오를 적극 알리는데 주력했다.

이와 함께 올해 AMWC에서는 ‘New Technology for Total Anti-Aging Solution’을 주제로 압구정 오라클 피부과 박제영 대표원장이 강연을 진행했다.

휴온스글로벌 해외사업실 관계자는 “전 세계 미용 안티에이징 분야의 관계자들이 모이는 중요한 자리에서 최신 트렌드를 선도해나갈 자사의 다양한 제품 및 포트폴리오를 알리기 위해 적극적으로 홍보에 임했다”며 “특히 학회 기간 내내 휴톡스와 엘라비에 필러 등에 대해 매우 긍정적인 관심을 표한 기업들이 많았으며, 지속적인 협상을 통해 사업적 성과로 이어지도록 노력하겠다”고 밝혔다.

◇얀센 스텔라라, 성인 활성 크론병 치료제로 허가
한국얀센(대표이사: 제니 정)은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명: 우스테키누맙)가 지난 6일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 중등도에서 중증의 성인 활성 크론병 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.

이로써 스텔라라는 건선과 건선성 관절염 치료에 이어 코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는 TNF (Tumor Necrosis Factor)-α 저해제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도에서 중증의 활성 크론병의 치료에 사용할 수 있게 됐다.

스텔라라는 면역 질환에서 중요한 역할을 담당하는 인터루킨(IL)-12와 IL-23의 신호전달 경로를 동시에 차단하는 완전 인간 클론 항체로, 질환을 유발하는 염증세포의 활성화를 억제한다. 크론병에서는 3년만에 허가 받은 생물학제제 치료제로 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.

크론병 환자들은 체중에 따라 스텔라라 260 mg, 390 mg 또는 520 mg을 1회 정맥 유도 투여 후, 치료 8주 차에 90mg을 첫 피하 투여하고 이후 12주 간격으로 피하 투여해 치료를 유지한다.

다만, 첫 피하투여로부터 8주 이후 충분한 반응을 보이지 않거나, 반응이 소실된 환자는 투여 간격을 매 8주로 단축해 치료할 수 있다.

이번 허가는 중등도(CDAI ≥ 220)에서 중증(CDAI ≤ 450) 활성 크론병 환자 1,407명을 대상으로 스텔라라 130mg 또는 ~6mg/kg의 정맥 유도 투여 및 90mg의 피하 유지 치료의 효능과 안전성을 평가한 3상 임상시험(UNITI-1, UNITI-2 및 IM-UNITI) 결과를 토대로 이뤄졌다. 각 임상은 다중기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조로 진행됐다.

UNITI-1 임상 연구는 스텔라라 정맥 유도 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위해 적어도 한 가지 이상의 TNF-a 억제제에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 741명의 크론병 환자들을 대상으로 실시됐다.

연구 결과, 1차 평가 시점인 6주차에 스텔라라 130mg 과 ~6 mg/kg 투여군은 각각 34.3%와 33.7%의 임상 반응률을 나타내 위약군 (21.5%) 대비 유의하게 높았다.

또한 CDAI가 70점 이상 감소한 환자의 비율은 스텔라라 130mg 과 ~6 mg/kg 투여군이 각각 46.1%와 43.8%이며 위약군은 30.4%였다.

UNITI-2 임상 연구는 스텔라라 정맥 유도 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위해 스테로이드 또는 면역억제제 치료에 실패했고 TNF-a 억제제를 사용한 경험이 있는 628명의 크론병 환자들을 대상으로 실시됐다.

연구 결과, 6주차에 스텔라라 130mg 과 ~6 mg/kg 투여군은 각각 51.7% 와 55.5% 의 임상 반응률을 보여 28.7%에 미친 위약군보다 유의하게 높았다. 뿐만 아니라 스텔라라 투여군에서는 환자 삶의 질(IBDQ) 점수에서도 상당한 개선을 보였다.

IM-UNITI 임상 연구는 스텔라라의 정맥 내 유도 투여에 임상적 반응을 보인 388명의 환자를 대상으로 스텔라라 피하 주사의 유지 치료 효과를 평가했다.

유지 치료 44 주차에 8주 간격으로 스텔라라를 투여한 환자군 53.1%와 12주 간격으로 투여한 환자군의 48.8%가 임상적 관해에 도달해 35.9%에 미친 위약군과 비교해 유의하게 높은 결과를 보였다. 크론병에서 스텔라라의 안전성 프로파일은 건선과 건선성 관절염에 대한 임상과 유사했다.

고대안암병원 소화기내과 진윤태 교수는 “크론병은 젊은 사람들에게서 빈번하게 발생하는 만성 염증성 질환으로 평생 관리가 필요하다”며 “스텔라라는 크론병에 대한 임상에서 정맥 유도 투여 및 피하 유지 치료의 유의한 결과를 도출해 향후 크론병 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 전했다.

한국얀센 의학학술부 조성자 전무는 “이번 식약처 승인으로 국내에서 유일하게 IL-12와 IL-23을 동시에 표적하는 생물학제제 스텔라라가 건선에 이어 크론병 환자들에게도 새로운 치료 옵션이 되어 기쁘다”면서 “한국얀센은 앞으로도 크론병을 포함한 염증성 장질환 치료에서 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.

◇로슈 알레센자, ALK 양성 비소세포폐암 1차치료제로 허가
한국로슈(대표이사: 매트 사우스, Matt Sause)는 지난 6일, 자사의 역형성 림프종 인산화효소(ALK, Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 비소세포폐암 치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)가 식품의약품안전처로부터 1차 치료제 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.

알레센자는 2017년 4월 출시 이후 이전에 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용되어 왔으며, 이번 1차 치료제 적응증 승인을 통해 크리조티닙으로 치료 받은 적이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들의 치료에도 사용할 수 있게 됐다.

이번 알레센자의 1차 치료제 적응증 승인은 이전에 치료 경험이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 303명을 대상으로 크리조티닙 대비 알레센자의 효능 및 안전성을 연구한 글로벌 3상 임상 시험인 ALEX를 기반으로 이뤄졌다.

임상에 참여한 환자들은 알레센자 투여군 또는 크리조티닙 투여군으로 무작위 배정됐다. 임상 결과, 알레센자 투여군은 대조군에 비해 약 53% 낮은 질병 진행 또는 사망 위험을 나타냈다(HR=0.47, 95% CI: 0.34-0.65).

또한 알레센자 투여군의 독립 평가변수 심사위원회(IRC)가 평가한 무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS)은 25.7개월(95% CI: 19.9개월-NE)로, 대조군(10.4개월, 95% CI: 7.7-14.6개월) 대비 약 2.5배 개선된 결과를 보였다.

또한 알레센자 투여군은 중추신경계(Central Nervous System, CNS)에서도 대조군보다 우수한 반응률을 나타냈다.

12개월간 누적 CNS 전이 발생률을 분석한 결과 알레센자 투여군의 CNS 전이 발생률은 9.4%(95% CI: 5.4-14.7%), 대조군의 CNS 전이 발생률은 41.4%(95% CI: 33.2-49.4%)이었으며, 치료 후 CNS 전이까지 소요된 시간 또한 대조군보다 알레센자 투여군에서 유의하게 길게 나타났다(HR=0.16, 95% CI: 0.10-0.28; p<0.001).

Grade 3-5의 이상반응은 대조군(50%) 대비 알레센자 투여군(41%)에서 더욱 적게 발현됐으며, 대조군보다 알레센자 투여군에서 5% 이상 더 많이 발현된 이상반응은 빈혈, 근육통, 혈중 빌리루빈 증가, 체중 증가, 근골격 통증, 광과민반응이었다.

반대로 알레센자 투여군보다 대조군에서 5% 이상 더 많이 발현된 이상반응은 구역, 설사, 구토였다.

한국로슈의 매트 사우스 대표이사는 “알레센자의 이번 1차 치료제 적응증 확대를 통해 국내 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 알레센자를 통한 효과적인 조기 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며 “더 많은 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 알레센자에 대한 접근성을 확대해 갈 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

◇한국아스트라제네카, 하버드 의대와 당뇨병 매지니먼트 과정 심포지엄 개최
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 미국 하버드 의대(Harvard Medical School)와 함께 전국 당뇨병 전문가를 대상으로 온오프라인 융합 ‘2018 당뇨병 매니지먼트 과정(Diabetes Management Course)’을 개설하고, 4월 15일 서울 드래곤시티호텔에서 첫 번째 ‘DMC 심포지엄’을 개최한다.

한국아스트라제네카는 지난 해 하버드 의대 산하 조슬린 당뇨병센터와 함께 심포지엄을 개최한데 이어, 올해에는 전 세계 최고 수준의 권위를 자랑하는 미국 하버드 의대와 직접 학술교류 협약을 맺어 그 의미를 더했다.

참가자들은 이번 과정을 통해 당뇨병의 비약물학적 치료 전략, SGLT-2억제제 등의 최신 치료제를 포함해 당뇨병과 동반질환, 합병증을 관리하기 위한 약물학적 치료 전략, 실제 임상 사례 등을 학습할 수 있다.

이번 심포지엄을 시작으로 하버드 교육 웹사이트를 통해 당뇨병 관련 온라인 강의를 수료한 후, 오는 8월 개최될 심포지엄까지 참가를 완료하면 하버드 의대가 인정하는 DMC 2018 수료증을 발급받게 된다. 현재까지 약 250명의 당뇨병 전문가들이 본 과정에 대한 사전등록을 마쳤다.

오는 15일 열리게 될 ‘DMC 심포지엄’에서는 하버드 의대 내분비내과 카바예로 엔리케(Caballero Enrique)교수와 서울대의대 내분비내과 박경수 교수의 인사말을 시작으로 ‘한국인 당뇨병 문제의 이해’, ‘제2형 당뇨병의 병태생리 및 동반질환’, ‘당뇨병과 심혈관 질환’, ‘당뇨병 치료 목표 달성 어려움의 원인 및 새로운 기회’에 대해 강동경희대병원 내분비내과 정인경 교수, 하버드의대 오사마 함디(Osama Hamdy) 교수, 조안나 미트리(Joanna Mitri) 교수, 카바예로 엔리케 교수의 강의가 진행된다.

또한, ‘하버드 의대의 실제 임상사례’, ‘라이프스타일 조절’, ‘제 2형 당뇨병에서 기존 치료제 및 SGLT-2 억제제 등을 포함한 새로운 치료제의 역할’, ‘제 2형 당뇨병에서 심장, 신장 합병증의 위험 감소’, ‘국내 당뇨병 치료 가이드라인’ 등을 주제로 하버드 의대 교수진과, 가톨릭의대 내분비내과 권혁상 교수, 천안엔도내과 윤석기 원장의 강의가 이어진다. 임상사례 리뷰 및 질의응답 시간도 준비되어 있다.

한국아스트라제네카 당뇨순환기사업부 전세환 전무는 “한국아스트라제네카는 과학적 리더십을 바탕으로 더 나은 삶을 가능하게 하는 혁신적인 치료제를 개발 및 제공함으로써 기업의 핵심 가치인 ‘What science can do’를 실현하기 위해 최선을 다하고 있다”며 “한국아스트라제네카는 SGLT-2억제제 중 국내 최초로 허가 받고 시장점유율 1위를 차지하고 있는 다파글리플로진을 보유하고 있는 등 당뇨병 분야의 리더로서 앞으로도 의료진과 환자 모두에게 도움이 되도록 최신 치료 지견 교류의 기회를 지속적으로 마련하는데 힘쓰겠다”고 말했다.

한편 아스트라제네카는 최근 한국인 환자 약 34만 명을 포함한 호주, 캐나다, 이스라엘, 일본, 싱가포르 6개국의 제 2형 당뇨병 환자에서 다른 혈당 강하제 대비 다파글리플로진 등 SGLT-2억제제의 심혈관 질환 위험 감소 혜택을 확인한 CVD-REAL 2 연구 결과를 발표한 바 있다.

분석 결과, SGLT-2 억제제는 다른 혈당강하제 대비 제 2형 당뇨병 환자의 모든 원인에 의한 사망 위험을 49%, 심부전으로 인한 입원 위험을 36%, 모든 원인에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험을 40%, 심근경색 위험을 19%, 뇌졸중 위험을 32% 낮춘 것으로 나타났다. (p<0.001).

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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