◇유나이티드 ‘수출품목 생산기반 선진화 지원’ 받아
한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 한국보건산업진흥원 주최 ‘제약산업 글로벌 현지화 강화 지원 사업’의 대상 기업으로 선정돼 ‘의약품 수출품목 생산기반 선진화 지원’을 받게 됐다고 밝혔다.
이번 지원 사업 선정으로 한국유나이티드제약은 품질시스템 향상을 위해 풍부한 경험을 갖춘 전문 컨설팅을 활용할 계획으로, GMP 규정을 정확히 이해하고 현장에 적용 가능한 노하우를 습득해 선진 GMP 기준 충족을 위한 종합 계획 수립 및 적격성 평가 준비에 완성도를 높일 수 있게 됐다.
한국유나이티드제약은 현재 cGMP나 EU-GMP 등 선진 GMP 인증을 목표로 세종특별자치시 연서면에 항암제 전용 공장을 설립 중으로, 오는 2020년 완공될 예정이다. 올해에는 종합계획서 및 위험분석 보고서 등 각종 평가항목의 유효성 평가가 진행된다.
한국유나이티드제약의 기존 항암제 공장은 총 생산의 약 75%를 수출이 차지하는 수출 중심 공장으로, 지난 2015년 한국 식품의약품안전처로부터 PIC/s 적합인증서 승인을 받은 바 있다. 우수한 수출 인력과 해외 지사 운영 경험, 풍부한 수출 경험 및 네트워크를 보유한 한국유나이티드제약은 이번 항암제 공장 신축을 통해 수출 증대에 박차를 가할 수 있게 됐다.
아울러 미국과 유럽, 캐나다, 일본 등 선진국 시장 진출과 선진 GMP 인증을 위한 토대를 마련했으며, 해외 진출 시 당국의 신뢰도를 증가시킬 수 있을 것으로 내다보고 있다.
◇대웅제약, 인도네시아대학과 바이오연구소 설립
대웅제약(대표 전승호)은 ‘2020년 글로벌 50위 제약사 진입’이라는 비전 아래 글로벌 연구 네트워크 구축의 일환으로 ‘대웅-국립인도네시아대학교(이하 대웅 인니연구소)’를 설립했다고 11일 밝혔다.
대웅 인니연구소 개소식은 지난 6일 인도네시아대학교(이하 우이대)에서 열렸으며, 대웅제약 전승호 사장과 대웅 인니연구소 이의남 연구소장, 인도네시아 보건복지부 린다 국장, 교육부 디미야띠 국장, 식약청 라뜨나 사무관, 주 인도네시아 김창범 대사, 전 인도네시아 로이 식약청장, 우이대 아니스 총장 등 150여 명이 참석했다.
대웅 인니연구소는 인도네시아 일류대학인 국립인도네시아대학교 내 부설연구소로, 대웅제약은 지난해부터 연구원 채용, 연구장비 취득 등 연구소 개소를 준비해왔다.
현지 산업을 발전시키는데 기여한다는 목적으로 설립된 대웅 인니연구소는 EGF, 케어트로핀, 노보시스 등 바이오의약품의 현지 교수진 연구 협력을 비롯해 우이대 약대와 협업해 바이오의약품 전문 실습 프로그램, 장학금 지급 등 인재 육성에 나설 계획이다.
특히 대웅제약은 우수 학생에게 용인 중앙연구소 연수기회를 제공해 심화 교육도 실시한다는 방침이다.
대웅제약 전승호 사장은 “인도네시아는 시장 잠재력이 큰 시장으로 자국 제약산업의 육성을 위해 수입 의약품의 규제를 강화하고 있다”면서 “대웅제약은 대웅인피온 공장 구축과 인니 바이오 연구소 설립으로 인니 현지상황에 맞는 바이오제품을 개발 및 자체 생산해 성공을 거두고, 한국을 포함한 선진국으로 역진출하는 ‘리버스 이노베이션’ 전략을 더욱 강력하게 추진하겠다”고 말했다.
김창범 주 인도네시아 대사는 “대웅제약은 기존 한-인니 기업간 파트너링 방식과는 차별화된 협력 모델을 추구해 양국의 제약 산업 발전에 크게 기여할 것으로 예상하며, 정부차원에서도 도움이 필요한 부분에 대해서는 적극 지원하겠다”고 축하의 말을 전했다.
인도네시아 제약시장 규모는 지난 2015년 기준 79조600억 루피아(약 6조7000억 원)이며, 오는 2020년 125조 루피아(14조9000억 원)에 달할 것으로 전망되고 이다.
대웅제약은 세계 최대 이슬람국가인 인도네시아에 맞게 할랄(HALAL) 인증기관인 MUI로부터 올해 안에 할랄 승인을 목표로 진행하고 있으며, 향후 20억 인구에 달하는 다른 이슬람 국가를 비롯해 아세안 경제통합(ACE)으로 아세안 시장에 진출하는 데 거점이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.
◇한독테바-룬드벡 ‘굿모닝 파킨슨’ 캠페인 진행
한독테바(사장 박선동)와 한국룬드벡(사장 오필수)이 11일 세계 파킨슨병의 날을 맞아 국내 파킨슨병 환우들을 응원하는 ‘굿모닝 파킨슨 캠페인’을 지난 9일 실시했다.
이번 캠페인은 파킨슨병 치료제인 아질렉트(성분명 라사길린메실산염)의 공동 프로모션을 진행하고 있는 한독테바와 한국룬드벡 주최로 마련됐으며, 한독테바 본사에서 진행됐다.
◇KRPIA, KOTRA와 의료ㆍ바이오 스타트업 글로벌 진출 지원 업무협약
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)와 KOTRA(사장 권평오)는 11일 서울 서초구 KOTRA 본사에서 국내 의료·바이오 스타트업의 글로벌 진출 지원 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.
주요 내용은 의료·바이오 분야의 스타트업을 지원하기 위해 △ 스타트업 역량강화 교육 △ 기본 역량이 확보된 스타트업 대상 글로벌 제약사 제휴 지원 △ 스타트업 해외 진출을 위한 연계사업 등에 대한 장기적 협력관계 구축이다.
양 기관은 이미 지난 3월부터 한국보건산업진흥원과 ‘글로벌제약사-스타트업 공동 인큐베이팅’ 교육을 진행하고 있다. KRPIA 회원인 글로벌 제약사의 실무 전문가가 직접 국내 유망 의료·바이오 스타트업의 교육과 멘토링을 진행해 실제 비즈니스 현장에 필요한 역량을 길러주고 있다. 회차별 평균 100여명이 참가하는 등 스타트업의 반응이 뜨겁다.
이번 업무협약을 바탕으로 양 기관은 의료‧바이오 스타트업의 역량확충 및 글로벌 제약기업과 스타트업간 제휴관계 구축사업을 더욱 강화할 예정이다. 현재 KRPIA의 회원사들과 오픈 이노베이션 특화 프로그램에 대해서 논의중에 있다.
아비 벤쇼산 KRPIA 회장은 “KOTRA와 협력하여 국내 의료‧바이오 스타트업의 글로벌 진출을 실질적으로 도울 수 있는 기회를 마련했다”며 “우리 협회는 국내외에서 더 많은 성공사례를 만들기 위해 KOTRA와의 네트워킹을 지속할 것이며, 이 협력을 통해 향후 글로벌 제약 기업들이 투자를 위한 한국 시장의 가치에 더 많은 관심을 기울일 수 있는 계기가 되길 바란다”고 전했다.
◇AZ, 유럽폐암학회 및 미국암학회에 98개 연구 초록 채택
아스트라제네카와 글로벌 바이오 연구개발 부문 자회사 메디뮨(MedImmune)은 오늘(11일)부터 14일까지 스위스 제네바에서 열리는 유럽폐암학회(ELCC, European Lung Cancer Conference)와 오는 14일부터 18일까지 미국 시카고에서 개최되는 미국암학회(AACR, the American Association for Cancer Research) 연례 학술대회에서, 항암제 파이프라인과 관련된 총 98개의 연구 초록이 채택됐다고 밝혔다.
이번에 발표될 연구 결과들 가운데에는, 비소세포폐암 분야에서 3상 임상인 FLAURA와 PACIFIC 연구, BRCA 변이 전이성 유방암 분야에서 3상 임상인 OlympiAD연구의 주요 데이터에 대한 업데이트 결과가 포함된다.
또한 아스트라제네카와 메디뮨은 DNA 손상 반응(DDR, DNA Damage Response), 면역 항암 요법과 암 유발 및 치료제 내성 인자(Tumour Drivers & Resistance) 관련으로 보유한 광범위한 파이프라인에 대해 유망한 차세대 연구 개발 성과도 소개한다는 계획이다.
아스트라제네카의 항암사업부를 총괄하고 있는 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 수석 부사장은 “2018년 1분기 중 새롭게 업데이트 된 주요 허가 승인 사항들을 비롯, 아스트라제네카는 항암 분야에서 혁신적인 과학 기술을 바탕으로, 현재 진행하고 있는 치료제 개발 프로그램들의 가시적인 성과들을 지속적으로 소개할 것”이라며 “유럽폐암학회를 통해서는 폐암 분야 두 가지 중추적 연구(pivotal trial)의 신규 데이터 발표를 통해 현재 충분한 치료 옵션을 갖지 못하고 있는 환자들을 위한 치료 전략을 세우는 데 기여하고자 하며, 미국암학회 학술대회에서는 다양한 암종에서의 선구적인 기초 연구들을 공유할 계획”이라고 말했다.
아스트라제네카는 유럽폐암학회의 ‘Best of ELCC’ 세션에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 EGFR TKI인 얼로티닙 또는 게피티닙 대비 타그리소의(성분명: 오시머티닙)를 비교 평가한 FLAURA 연구의 질병 진행 후 예후에 대한 결과를 선보인다.
또한, 주요 증상들에 대한 개선을 보이는 환자 보고 결과를 통해 1차 치료에서의 타그리소의 가능성을 뒷받침할 데이터를 선보인다. 이에 더해 미국에서 수술 불가 3기 비소세포폐암에 대한 적응증을 획득한 임핀지에 대한 퍼시픽(PACIFIC) 연구의 환자 보고 결과도 함께 선보일 계획이다.
이와 함께 아스트라제네카는 미국암학회 연례학술대회를 통해 DNA 손상 반응 의존성을 활용해 다양한 암종에 걸쳐 종양 세포를 선택적으로 사멸시키는 신약 후보 물질에 대한 포트폴리오 데이터를 선보인다.
최초의 PARP 저해제인 린파자(성분명: 올라파립)에 대한 주요 연구 및 BRCA 변이 전이성 유방암 에 대한 올림피아드(OlympiAD) 임상 연구의 전체 생존 기간(OS, overall survival) 최종 데이터가 발표되며, 린파자와 외에 추가적인 네 가지 PARP 저해제의 임상적 특성을 분석한 연구 결과를 바탕으로 임상적 효과와 및 안전성 프로파일을 제시할 예정이다.
아스트라제네카는 또한 모세혈관 확장성 운동 실조 및 Rad3 관련 단백질(ATR, Ataxia Telangiectasia and Rad3-related) 저해제 AZD6738와 계열 최초의 모세혈관 확장성 운동 실조 변이(ATM, Ataxia telangiectasia mutated) 저해제 AZD0156에 대한 신규 데이터도 선보일 예정이다.
면역항암제로는 임핀지와 관련, 새로운 관점을 제시할 여러 건의 발표들이 예정되어 있고, 비소세포폐암 환자 대상 2차 치료 관련 연구인 ‘Study 10’와 ‘Study 006’에서의 IO-IO 병용 요법 데이터들도 소개된다.
메디뮨은 임핀지 외에 MEDI5752 이중특이성 항체와 같은 면역 세포에 대한 이중 관문(dual checkpoints)을 타깃으로 하는 여러 건의 면역항암제에 대한 초기 연구결과 발표를 앞두고 있는데, 특히 면역 요법 시 병용 메커니즘(combined mechanism)을 통해 기대할 수 있는 시너지 효과 등을 조명할 예정이다.
종양 유발 및 내성인자 (Tumour drivers & Resistance)와 관련해서는 사이클린 의존성 키나아제9(CDK9) 저해제인 AZD4573의 데이터를 바탕으로 MCL1의 고갈로 인한 혈액 암에서의 신속한 세포 사멸 유도 효과에 대해 소개한다.
또한 MEK저해제 셀루메티닙(selumetinib)과 병용 시 KRAS 돌연변이 종양에 대한 효과를 포함한 새로운 세포 외 신호 조절 키나아제(ERK) 억제제 AZD0364의 초기 단독 및 병용 요법의 데이터도 선보인다.
나아가 아스트라제네카는 ‘DREAM 챌린지’의 결과를 소개할 예정이다. ‘DREAM 챌린지’는 크라우딩 소싱 및 기계 학습을 결합한 개방형 경쟁 프로그램으로 여러가지 유형의 암을 치료하기 위한 최적의 치료 조합을 예측하는 새로운 알고리즘 생성을 위해 마련됐다.
