미국 식품의약국(FDA)이 바이엘의 피임용 기구 에슈어(Essure) 판매를 제한했다. 이는 FDA가 이 제품 정보에 중증 경고문을 부착하게 한 지 2년 만에 이뤄진 결정이다.
로이터통신 보도에 따르면 FDA는 일부 여성이 에슈어 시술 전에 이 장치와 연관된 위해성에 대한 정확한 설명을 받지 못한 것으로 드러났다고 9일(현지시간) 발표했다.
이에 따라 FDA는 미국 내에서 에슈어 판매를 위해성과 유익성에 대한 충분한 정보를 제공하는 의료시설에 한하도록 했다.
에슈어는 2002년에 처음 승인된 제품이지만 2016년에 안전성에 관한 가장 높은 수준의 경고문인 박스경고문이 부착됐다. 이 비-수술적, 비-호르몬 장치와 관련된 우려사항으로는 자궁절제술, 우울증, 원치 않은 임신, 복통, 비정상적 자궁 출혈, 장치 이동 위험 등이 꼽히고 있다.
제조사인 바이엘은 공식 발표를 통해 에슈어의 긍정적인 유익성 또는 위해성 프로파일이 바뀌지 않았다고 보고 있다고 밝혔다. 바이엘은 에슈어가 여성에게 도움이 되는 안전하고 효과적인 의료기구이며 귀중한 피임 옵션을 제공한다고 강조했다.
하지만 FDA에 의하면 미국 내 에슈어 판매액은 FDA가 박스경고문을 추가하고 바이엘에게 시판 후 연구를 시행하도록 요구한 이후 70%가량 감소한 것으로 추정되고 있다.
바이엘은 작년 9월에 미국을 제외한 모든 국가에서 에슈어 판매를 중단하기로 결정했다고 발표하면서 이 결정이 상업적 이유 때문이고 안전성 또는 제품 품질 문제와는 연관이 없다고 해명한 바 있다. 바이엘은 전 세계에서 지금까지 약 75만 이상의 여성이 에슈어를 이용했으며 이 중 70%는 미국인이었다고 추산했다.
앞서 지난달에 FDA는 작년 한 해 동안 에슈어와 관련해 약 1만2000여건의 보고를 받았으며 이 중 90% 이상이 장치 제거를 둘러싼 문제였다고 밝히기도 했다.
현재 바이엘은 미국 내에서 집단소송에 직면해 있는 상황이다. 소송 원고 측은 바이엘이 에슈어와 연관된 위해성을 알고 있었지만 의사 및 규제당국에 이를 경고하지 않았다고 주장하고 있다.
