미국 식품의약국(FDA)이 애브비의 자궁내막증 연관 통증 치료제 엘라골릭스(Elagolix)에 대한 심사 기간을 연장했다.
애브비와 뉴로크린 바이오사이언시스(Neurocrine Biosciences)는 FDA가 엘라골릭스에 대한 신약승인신청과 관련해 애브비가 제출한 간 기능 검사 결과에 관한 추가적인 정보를 검토하기 위해 심사기간 연장을 요구했다고 10일(현지시간) 발표했다. 이에 따라 심사완료 예정일이 올해 3분기로 3개월가량 늦춰졌다.
FDA는 작년 4분기에 애브비의 신약승인신청을 우선 심사 대상으로 지정했었다. 우선 심사는 심각한 질환에 대한 치료법의 안전성 및 효과를 유의하게 개선시킬 가능성이 있는 의약품에 대한 심사기간을 단축시키는 제도다. 애브비와 뉴로크린은 엘라골릭스가 승인될 경우 10년 이상의 기간 만에 자궁내막증 연관 통증에 승인된 첫 경구용 의학적 관리 치료대안이 될 것이라고 설명했다.
엘라골릭스 신약승인신청은 역대 최대 규모의 자궁내막증 임상시험에서 나온 자료를 기반으로 하고 있다. 엘라골릭스의 안전성과 효능은 중등도에서 중증의 자궁내막증 연관 통증 환자 1700여명을 대상으로 평가됐다. 엘라골릭스는 내약성이 양호하고 월경성 골반 통증, 비-월경성 골반 통증, 성교통을 유의하게 감소시키는 것으로 증명됐다.
엘라골릭스는 고나드트로핀 방출 호르몬(GnRH) 수용체 길항제 계열의 경구용 속효성 물질로 자궁내막증 외에도 자궁근종 같은 다른 난소 성호르몬 매개성 질환 치료제로도 개발되고 있다.
FDA는 앞서 지난달에 엘러간의 자궁근종 치료제 에스미야(Esmya)에 대한 심사기간을 연장한 바 있다. 이는 작년 12월에 유럽 규제당국이 에스미야 투여 후 중증 간 손상이 발생한 사건에 대한 검토에 착수한 것과 연관이 있는 것으로 추측됐다.
로이터통신에 의하면 미국 투자은행 베어드의 브라이언 스코르니 애널리스트는 엘라골릭스에 대한 심사기간 연장은 엘라골릭스와 직접 연관된 문제 때문이라기보다는 FDA가 비슷한 적응증에 신청된 의약품에 대해 일관성을 유지하기 위해 내린 결정이라고 보고 있다고 전했다.
애브비 연구개발부 마이클 세베리노 부사장은 “엘라골릭스는 자궁내막증을 앓는 여성에게 중요한 새 치료대안이 될 가능성이 있다”고 강조하며 “이 치료제를 환자에게 제공하기 위해 FDA와 계속 협력 중이다”고 덧붙였다.
