미국 식품의약국(FDA)이 알커미스(Alkermes)의 우울증 치료제 ALKS 5461에 대한 승인신청 접수를 거절했다.
아일랜드 기반의 바이오제약기업 알커미스는 2일(현지시간) ALKS 5461에 대한 신약승인신청과 관련해 FDA로부터 심사거절통지서를 받았다고 발표했다.
ALKS 5461은 새로운 작용기전을 가진 1일 1회 복용하는 경구용 의약품으로 표준 우울증 치료에 충분한 반응을 보이지 않은 주요우울장애 환자를 위한 보조요법제로 신청됐다.
알커미스에 의하면 FDA는 신청된 적응증에 대한 전반적인 효능을 뒷받침하는 증거가 불충분하기 때문에 심사를 충분히 완료할 수 없다며 잘 통제된 임상시험이 추가로 필요하다고 전했다.
또한 ALKS 5461과 대조의약품인 부프레노르핀(buprenorphine) 간의 추가적인 가교 자료를 얻기 위한 생체이용률 연구를 시행할 것을 요청했다.
알커미스는 FDA의 결론에 절대 동의할 수 없다며 이의를 제기할 계획이라고 밝혔다. 알커미스는 적절한 다음 결정과 신약승인신청 재제출에 필요한 정보를 얻기 위해 FDA에 Type A 회의를 비롯한 즉각적인 지침을 요구할 생각이다.
앞서 알커미스는 ALKS 5461에 대한 임상 3상 시험 3건을 실시했는데 먼저 진행된 2건의 임상시험에서 연구 목표가 달성되지 않은 것으로 나타난 바 있다.
이후 3번째 연구에서는 ALKS 5461이 위약에 비해 우울증 증상을 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다.
알커미스는 작년 6월에 새로운 임상시험을 시작해 진행 중이지만 이 연구의 자료를 통해 FDA가 요구한 조건이 충족될 수 있는지는 확실하지 않은 상황이다.
알커미스의 리처드 팝스 최고경영자는 “새로운 치료대안이 시급히 필요한 미국 내 주요우울장애 환자에게 미칠 영향을 고려할 때 이러한 결정에 매우 실망했다”고 말했다.
이어 “1500명 이상의 주요우울장애 환자에 대한 자료가 포함된 임상 개발 프로그램이 ALKS 5461의 일관된 항우울 효과와 긍정적인 유익성-위해성 프로파일에 대한 충분한 증거를 제공한다고 믿고 있다”고 강조했다.
알커미스는 FDA의 이번 결정이 앞서 발표한 실적 가이던스에 미칠 영향을 평가 중이며 수정된 내용을 1분기 실적 발표 때 공개할 것이라고 덧붙였다. 이 소식이 전해진 뒤 알커미스의 주가는 20% 이상 급락했다.
