유럽의약청(EMA)이 사노피의 당뇨병 치료제 소타글리플로진(sotagliflozin)의 판매허가 여부에 대한 심사에 돌입했다.
사노피는 유럽의약청이 소타글리플로진 판매허가 신청을 접수하고 심사하기로 했다고 29일(현지시간) 발표했다. 소타글리플로진이 승인될 경우 성인 제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 인슐린 치료와 함께 사용하는 경구용 치료제가 될 예정이다.
소타글리플로진은 장과 신장에서 포도당 흡수 작용에 영향을 미치는 단백질인 SGLT-1(Sodium-glucose co-transporter-1)과 SGLT-2에 대한 이중 억제제다. 사노피는 미국 바이오제약기업 렉시콘 파마슈티컬스(Lexicon Pharmaceuticals)와의 제휴를 통해 소타글리플로진을 개발 중이다.
유럽 내 판매허가 신청은 약 3000명의 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 소타글리플로진의 안전성과 효능을 평가한 임상 3상 시험 3건으로 구성된 inTandem 임상시험 프로그램의 자료를 근거로 하고 있다.
사노피 글로벌제품개발부 호르헤 인수아스티 수석부사장은 여전히 많은 제1형 당뇨병 환자들이 치료 목표에 도달하지 못하고 있다며 “제1형 당뇨병 혈당 조절 개선을 위해 인슐린과 병용할 수 있는 치료제에 대한 수요가 존재한다”고 설명했다.
이어 “소타글리플로진은 유럽에서 승인 신청이 접수된 최초의 SGLT-1/2 이중 억제제”라며 “심사가 진행되는 동안 EMA와 협력하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.
앞서 지난 26일(현지시간) 렉시콘은 사노피가 미국 식품의약국(FDA)에 신약승인신청을 제출했다고 발표한 바 있다. 렉시콘은 2015년에 사노피와 제휴 및 라이선스 계약을 체결하면서 사노피에게 소타글리플로진을 개발, 제조, 상용화할 수 있는 독점적 권리를 제공했다.
렉시콘은 제1형 당뇨병과 관련된 모든 임상개발 활동을 담당하고 있으며 미국 내에서 소타글리플로진을 제1형 당뇨병에 대한 치료제로 공동 판촉할 수 있는 옵션을 보유하고 있다. 사노피는 소타글리플로진을 제2형 당뇨병 치료제로 개발하고 상용화할 수 있는 권리와 일본을 제외한 미국 외 국가들에서 제1형 당뇨병 치료제로 단독으로 상용화할 수 있는 권리를 갖고 있다.
의약품 시장조사업체 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 소타글리플로진 매출이 2022년에 11억6000만 달러를 기록할 것이라고 전망했다.
