미국 식품의약국(FDA)이 인슐린 펌프 같은 의료기기와 병행해 사용할 수 있는 덱스콤(DexCom)의 연속혈당측정기를 승인했다.
FDA는 27일(현지시간) 2세 이상의 소아 및 성인 당뇨병 환자의 혈당 수치 측정을 위한 덱스콤 G6 통합적 연속혈당모니터링(iCGM) 시스템의 판매를 허용한다고 발표했다.
FDA가 다른 의료기기와 통합된 시스템의 일환으로 사용할 수 있는 연속혈당측정 시스템을 승인한 것은 이번이 처음이다. 이 연속혈당측정기는 자동화된 인슐린 투여 시스템, 인슐린 펌프, 혈당계, 당뇨병 관리를 위한 기타 전자기기 등과 함께 사용할 수 있다고 한다.
FDA 의료기기·방사선보건센터 체외진단·방사선보건부 임시 책임자 도널드 세인트 피에르는 “이 기기를 다른 유형의 호환되는 기기와 함께 사용할 수 있다는 점은 환자의 개인적 취향에 가장 부합하게 당뇨병 관리 도구를 맞출 수 있는 유연성을 제공한다”고 말했다.
또한 “FDA는 이와 비슷한 통합적 연속혈당모니터링에 대한 심사절차를 신속히 진행하고 환자들이 가능한 한 빨리 이 유형의 장치들을 이용할 수 있게 하는 결정을 내렸다”고 설명했다.
FDA는 이 새로운 유형의 기기를 2등급(class II)로 분류했으며 특별 규제 요건을 적용한다고 밝혔다. 이는 차후 iCGM 시스템 개발사들이 제품 발매할 때 안게 되는 부담을 가능한 한 최소화하기 위한 것이다.
이전에 연속혈당모니터링 시스템은 다른 용도로 판매됐으며 FDA의 시판 전 승인 절차를 통해 가장 위험성이 높은 제품이라고 간주되는 3등급(class III)으로 분류돼 심사가 이뤄졌다.
FDA는 덱스콤 G6 시스템이 다른 당뇨병기기와의 좀 더 매끄러운 통합을 위한 제품이라는 점을 고려해 이를 이 유형의 기기들에 대한 규제적 부담을 감소시킬 수 있는 기회로 인정했다고 밝혔다. 이에 따라 차후 특별 규제 요건에 해당하는 iCGM은 510(k)라는 좀 더 간소화된 시판 전 심사를 거치게 된다.
덱스콤 G6은 복부 피부에 부착하는 패치 기기이며 체액 내 포도당의 양을 지속적으로 측정하는 작은 센서가 포함돼 있다. 이 기기는 모바일 앱 등의 호환되는 표시 장치에 5분마다 포도당 측정 내용을 전송하며 혈당이 급격히 상승 또는 하락할 경우 알람을 작동시킨다. 자동화된 투여 시스템과 통합될 경우 혈당 상승 시 펌프의 인슐린 방출로 이어지게 된다. 덱스콤 G6은 10일마다 교체해야하는 기기다.
2016년에 승인된 이전 세대의 제품인 덱스콤 G5 시스템은 다른 기기와 호환되는 통합적인 시스템으로 만들어지지 않았다. 덱스콤 G6은 이전 모델과 달리 사용자가 손가락 혈당 측정을 통해 센서를 조정할 필요가 없다고 한다.
