최근 소아당뇨 환아를 위한 연속혈당측정기 해외직구 사건이나 소아 선천성심장병 환아 수술에 필수적인 인조혈관 공급 거부 사건 등이 부각되면서 환자단체가 희소의료기기·필수의료기기 관련 환자 접근권을 보장할 수 있는 제도 개선을 요구하고 나섰다.
한국환자단체연합회는 28일 성명을 통해 “국회와 정부는 신속히 희소의료기기와 필수의료기기 관련 환자 접근권 보장을 위한 입법적·행정적 조치를 해야 한다”고 밝혔다.
환자단체연합회에 따르면 그동안 희귀난치성질환 치료제나 희귀암 치료제 등 생명과 직결된 고가의 의약품에 대한 환자 접근권 문제는 그동안 사회적으로 관심을 받아왔다.
반면 치료재료를 포함한 생명과 직결된 고가의 의료기기가 다양하게 출시됐음에도 불구하고 상대적으로 사회적 관심이 적었고, 정부나 국회에서도 관련 제도나 법률을 개선하는 데 적극적이지 않았다는 것이다.
연속혈당측정기 해외직구 사건의 경우 자녀의 치료를 위해 자가치료용으로 의료기기인 연속혈당측정기를 수입해 사용하다가 다른 소아당뇨 환아 가족들과 관련 정보를 공유하고 도움을 주다가 의료기기법 위반으로 검찰에 송치됐다.
소아 선천성 심장병 환아들의 수술에 필수적인 인조혈관 공급 거부사건은 건강보험심사평가원이 인조혈관에 대해 책정한 건강보험 상한액이 기대에 미치지 못하고, 식품의약품안전처의 GMP 현지실사와 사후관리 강화 등의 이유로 국내에서는 유일하게 소아용 인조혈관을 수입하던 업체가 관련 부서를 철수시켰던 사건이다. 이에 따라 소아 선천성심장병 환아들의 피해가 계속되고, 한국선천성심장병환우회와 해당 환아 부모들이 정부에 인조혈관 접근권 보장을 요구하게 됐다는 설명이다.
환자단체연합회는 “복지부는 지난 3월 20일 치료재료를 포함한 희소의료기기와 필수의료기기의 건강보험 상한기준을 별도로 운영해 국내에 안정적으로 공급될 수 있도록 하는 제도 개선을 했다”면서 “그러나 이러한 제도 개선에도 불구하고 심평원과 희소의료기기·필수의료기기 수입업체간의 적정 가격에 대한 인식의 차이가 너무 큰 경우에는 건강보험 급여화를 통한 환자 접근권 보장에는 일정부분 한계가 있다”고 지적했다.
이 같은 상황에 대한 대안으로 환자단체연합회는 의료기기정보기술지원센터를 활용하는 방안을 제시했다.
업무 자체만 보면 희귀의약품 및 국가필수의약품 관련 환자 접근권을 보장하기 위해 관련 업무를 수행하는 한국희귀·필수의약품센터의 업무범위를 희소의료기기와 필수의료기기까지 확대하도록 하는 방법을 생각할 수 있다.
하지만 희소의료기기·필수의료기기 접근권 보장 관련 규정은 법률체계상 약사법보다 의료기기법에 두는 것이 합리적이고, 따라서 의료기기법에 희귀·필수의약품센터와 유사한 기능을 수행하고 있는 의료기기정보기술지원센터에 관련 업무를 담당하도록 제도 개선과 법률 개정을 하는 것이 대안이 될 수 있다는 것이다.
환자단체연합회는 “최근 환자의 생명과 직결된 희소의료기기와 필수의료기기 관련 환자 접근권 보장 요구가 의료현장에서 봇물처럼 터져 나오고 있다”면서 “환자의 생명과 직결된 문제인 만큼 정부와 국회는 최우선순위를 두고 신속한 제도 개선과 법률 개정을 추진해야 한다”고 밝혔다.
