유럽 집행위원회가 타이제닉스(TiGenix)의 크론병 치료제 알로피셀(Alofisel, darvadstrocel)을 승인했다.
벨기에 바이오제약기업 타이제닉스와 일본의 다케다제약은 유럽 집행위원회가 Cx601이라고도 알려진 알로피셀을 최소 1가지 이상의 전통적인 치료제 또는 생물학적 치료제에 충분한 반응을 보이지 않은 비-활동성 및 경증 활동성 관강 크론병 성인 환자의 복잡성 항문 주위 누공에 대한 치료제로 승인했다고 23일(현지시간) 발표했다.
두 회사는 유럽 내에서 동종이계 줄기세포 치료제가 통합판매허가절차 하에 승인을 획득한 것은 이번이 최초라고 밝혔다. 이 승인은 앞서 작년 12월에 약물사용자문위원회(CHMP)와 첨단의약품위원회가 내놓은 긍정적인 의견에 따른 것이다.
알로피셀은 타이제닉스가 실시한 임상 3상 ADMIRE-CD 시험에서 24주째 복합 관해에 관한 일차 효능 평가변수가 달성됨에 따라 통계적으로 유의한 우수성이 증명됐으며 52주까지의 후속 자료에서도 치료저항성 복잡성 항문 주위 누공 환자의 관해 유지를 돕는 것으로 관찰됐다.
스페인 바르셀로나 호스피탈클리닉 소화기내과 줄리안 파네스 교수는 “동종이계 줄기세포 치료제를 유럽 환자에게 제공하는데 한 걸음 더 다가설 수 있게 하는 이 승인에 대해 매우 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
이어 “알로피셀은 현재 이용 가능한 치료제에 반응을 보이지 않았거나 치료대안이 제한적이었던 크론병 환자에게 최소 침습적이며 내약성이 양호한 새로운 대안적 치료 옵션을 제공한다”고 설명했다.
다케다의 위장질환 치료분야 책임자 아싯 파리크는 “최초의 동종이계 줄기세포 치료제에 대한 이번 시판허가는 복잡성 항문 주위 누공을 앓는 크론병 환자 치료 면에서 긍정적인 진전을 나타낸다”고 강조했다.
그러면서 “매우 필요했던 이 치료대안을 향후 수개월 내에 유럽 환자에게 제공할 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.
현재 다케다는 타이제닉스를 인수하는 절차를 진행 중이다. 이번 유럽 집행위원회의 시판허가는 지난 1월에 발표된 공개매입절차의 완료를 위한 조건 중 하나였다.
다케다는 2016년에 타이제닉스와 맺은 라이선싱 계약을 통해 미국 외 국가들에서 알로피셀을 개발하고 상용화할 수 있는 독점적인 권리를 보유하고 있다.
