유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 래디우스 헬스(Radius Health)의 골다공증 치료제를 승인하는 것에 대해 부정적인 의견을 내놓았다.
미국 매사추세츠주 월섬 소재의 바이오제약기업 래디우스 헬스는 골절 위험이 증가한 폐경 후 여성의 골다공증에 대한 치료제인 아발로파라티드-SC(abaloparatide-SC)의 판매허가신청과 관련해 CHMP에 대한 구두 설명 이후 이뤄진 의약품의 유익성-위해성에 대한 투표에서 부정적인 결과가 나왔다고 22일(현지시간) 발표했다.
유럽의약청은 CHMP가 판매허가신청에 대해 부정적인 의견을 제시하기로 결론을 내렸다고 래디우스 헬스에게 통보했다.
래디우스 헬스는 부정적인 의견이 나온 구체적인 이유를 밝히지는 않았지만 이의를 제기하며 CHMP 의견에 대한 재조사를 요청할 것이라고 밝혔다.
래디우스 헬스의 이 골다공증 치료제는 작년 4월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 팀로스(Tymlos)라는 제품명으로 승인된 의약품이다.
팀로스는 미국에서 골절 위험이 높고 다수의 골절 위험요인이 있거나 다른 골다공증 치료제로 실패한 적이 있는 폐경 후 여성을 위한 골다공증 치료제로 승인됐으며 현재까지 약 5000여명이 팀로스로 치료를 받은 것으로 집계되고 있다.
래디우스 헬스의 예스퍼 호일란드 최고경영자는 “CHMP의 평가결과에 실망했지만 아발로파라티드-SC와 미국 승인의 근거가 된 임상시험 자료에 대해 확신을 갖고 있다”고 밝혔다.
이어 “미국 내에서 팀로스 상용화를 진행하면서 일본 내 테이진(Teijin)과의 제휴와 다른 제휴계약들을 통해 아발로파라티드-SC 발매를 계속 추진할 것”이라고 덧붙였다.
