중등도-중증 증상의 자궁근종 환자의 수술 전 치료 또는 간헐적 치료에 사용하는 신풍제약 이니시아(성분명 울리프리스탈) 투여 시 심각한 간손상 및 간부전 위험이 있다는 안전성서한이 배포됐다.
식품의약품안전처는 23일 자궁근종 환자가 수술에 앞서 치료 목적으로 사용하는 울리프리스탈 제제에 대해 간손상·간부전 등 부작용이 발생할 수 있다는 정보에 따라 해당제제 사용기간 중 매달 최소 1회 간기능 검사를 실시하고, 복용 중단 후 2~4주 이내에 추가검사를 실시하는 내용을 담은 안전성서한을 배포했다.
이번 안전성서한은 유럽 집행위원회(EC)가 울리프리스탈 복용 여성들에게서 심각한 간손상 및 간부전이 나타난 사례를 바탕으로 임시조치를 발표한 데 따른 것이다.
안전성서한에 따르면 유럽 PRAC(약물감시 위해평가위원회)는 이니시아정 복용 후 간이식이 필요한 심각한 간손상 사례가 보고돼 해당 제품의 위험성 및 유익성을 평가하고 있으며, 이에 따라 EC는 PRAC의 평가가 진행되는 동안 임시조치에 나섰다.
먼저 이니시아정을 복용하는 동안 적어도 월 1회 간기능 검사를 실시하고, 검사 결과 간효소 수치가 정상 상한치의 2배를 초과해 정상이 아닐 경우 치료를 중단하고 면밀히 모니터링을 실시하도록 했다.
또한 치료 중단 이후에도 2~4주간 간기능 검사를 할 것을 추천했으며, 구역이나 구토, 황달 등 간 손상과 관련된 징후가 나타날 경우 간기능 검사를 실시하는 등 면밀히 조사하도록 했다.
뿐만 아니라 PRAC의 검토가 진행되는 동안 신규 환자에게 이니시아정의 투여를 금지했고, 한 주기의 투여를 완료한 환자 역시 다음 주기의 투여를 금지했다.
단, 이번 조치는 자궁근종 환자의 수술 전 치료에 사용하는 이니시아정에 한정되며, 동일 성분의 응급피임약인 엘라원정은 조치 대상에서 제외됐다.
식약처는 “현재 국내에서 해당제제 사용에 따른 심각한 간손상 사례는 보고된 바 없으나, 부작용 발생을 예방하기 위해 제품 ‘사용 시 주의사항’에도 해당 내용을 반영할 예정”이라면서 “해당 제제를 복용하는 동안 구역, 구토, 상복부 통증, 식욕부진, 무력감, 황달 등의 증상이 있을 경우 즉시 의사·약사와 상담할 것”이라고 당부했다.
한편 식약처는 안전성서한 배포와 함께 허가사항 변경안을 마련, 의견조회에 들어갔다.
변경안에서는 유럽 내 시판 후 조사에서 간손상, 간부전이 보고됐다는 내용과 함께 간손상 관련 징후에 대한 모니터링이 필요하다는 내용을 경고사항에 신설한다.
아울러 일반적 주의사항으로 투여하는 기간 동안 간 기능 검사를 적어도 월 1회 실시해야 하고, 투여를 중단한 뒤에도 2~4주간 간 기능 검사를 실시할 것을 권고한다는 내용이 함께 추가된다.
식약처는 이번 허가사항 변경안에 대해 의견조회를 실시한 뒤 최종 확정할 예정이다.
