유럽 집행위원회가 아스트라제네카의 성인 고칼륨혈증 치료제 로켈마(Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate)를 승인했다.
아스트라제네카는 22일(현지시간) 유럽 집행위원회가 ZS-9이라고도 알려진 로켈마의 판매를 허가했다고 발표했다. 고칼륨혈증은 심혈관질환, 신장질환, 대사질환과 연관해 혈중 칼륨 수치가 상승하는 중증 질환이다.
로켈마는 현탁액 조제를 위해 분말 형태로 된 고도로 선택적인 경구용 칼륨제거제다. 권장 시작용량은 1일 3회 10mg이며 칼륨수치가 정상화된 이후에는 1일 1회 5mg을 유지용량으로 복용하는 것이 권장되지만 유지용량을 1일 1회 10mg 또는 격일 1회 5mg으로 조절할 수 있다.
이 승인은 이중눈가림, 위약대조 임상시험 3건에서 나온 자료와 개방표지 임상시험 1건에서 나온 자료를 토대로 이뤄졌다.
이 임상시험들에서 로켈마를 복용한 환자들은 혈중 칼륨 수치가 정상 수준에 도달한 평균 시간이 2.2시간이었으며 환자들 중 98%의 칼륨 수치가 치료 시작 후 48시간 내에 정상화된 것으로 관찰됐다. 또한 로켈마는 1년 동안 칼륨 조절 상태를 유지시킬 수 있는 것으로 증명됐다.
아스트라제네카에 의하면 만성신장질환 환자와 RAAS(Renin-Angiotensin-Aldosterone System) 억제제 같은 심부전 의약품을 복용 중인 환자의 경우 고칼륨혈증 위험이 크게 증가하는 것으로 알려져 있다.
고칼륨혈증 재발 예방을 돕기 위해 RAAS 억제제 치료를 조정하거나 중단하기도 하지만 이 경우 심장-신장 결과가 악화되거나 사망 위험이 증가하게 된다.
아스트라제네카 글로벌의약품개발부 심혈관·신장·대사부문 책임자 엘리자베스 비요크 부사장은 “고칼륨혈증 결과는 심각하고 치명적일 수 있으며 만성신장질환 환자나 특정 심부전 의약품으로 인해 발생할 수 있다”고 설명했다. 이어 “로켈마의 승인은 고칼륨혈증 환자에게 빠르고 지속적으로 작용하는 치료대안을 제공해 미충족 수요에 대응한다”고 강조했다.
로켈마는 현재 미국 내에서 심사절차가 진행 중이며 올해 상반기 안에 식품의약국(FDA)의 결정이 나올 것으로 예상되고 있다.
