미국 식품의약국(FDA)이 인도 제약기업 선 파마(Sun Pharmaceutical Industries)의 일루미야(Ilumya, tildrakizumab-asmn)를 중등도에서 중증의 판상건선 치료제로 승인했다.
선 파마는 FDA가 일루미야를 전신요법 또는 광선요법을 받을 수 있는 중등도에서 중증의 판상건선 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다고 21일(현지시간) 발표했다.
일루미야는 IL-23의 p19 서브유닛과 선택적으로 결합해 IL-23과의 상호작용을 억제하고 전염증성 사이토카인과 케모카인 방출 억제를 유도하는 기전을 가진 의약품이다. 치료 0주째와 4주째 초기 용량 투여 완료 이후에는 12주마다 피하주사를 통해 100mg을 투여한다.
이 승인은 임상 3상 reSURFACE 임상 개발 프로그램에서 나온 자료를 토대로 이뤄졌다. 이 가운데 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험 2건은 926명의 성인 환자들을 대상으로 실시됐다.
두 임상 3상 시험에서는 건선부위민감도지수(PASI)가 최소 75% 이상 개선된 환자 비율과 의사의 전반적 평가(PGA) 점수에 관한 일차 효능 평가변수들이 충족된 것으로 나타났다.
reSURFACE 1라는 연구에서 치료 12주째 의사의 전반적 평가 점수가 0(clear) 또는 1(minimal)로 나타난 환자 비율은 일루미야 치료군이 58%, 위약군이 7%였다.
reSURFACE 2 연구에서는 각각 55%와 4%로 집계됐다. PASI 75 도달 비율은 reSURFACE 1에서 일루미야 치료군이 64%, 위약군이 6%, reSURFACE 2에서는 일루미야 치료군이 61%, 위약군이 6%로 확인됐다.
연구 도중 일루미야 치료군에서는 혈관부종, 두드러기 발생이 보고됐다. 일루미야와 연관된 가장 흔한 이상반응으로는 상기도감염, 주사부위반응, 설사 등이 관찰됐다. 또한 일루미야는 감염증 위험을 증가시킬 수 있는 것으로 알려졌다.
선 파마 북미사업부 아베이 간디 최고경영자는 “중등도에서 중증 판상건선 환자를 위한 변화를 가져오는데 중점을 두고 있다”며 “판상건선을 앓고 있는 사람들이 일루미야를 이용할 수 있게 하기 위해 모든 관계자들과 협력 중이다”고 밝혔다.
선 파마는 2014년에 미국 머크앤드컴퍼니(미국 외 MSD)의 계열사로부터 일루미야에 대한 전 세계적인 권리를 획득했다. MSD는 선 파마로부터 일정한 단계별 지급금 및 제품 로열티를 받을 수 있는 자격을 갖고 있다.
