유럽의약청(EMA)이 일본 제약기업 아스텔라스 파마의 엑스탄디(Xtandi, 엔잘루타미드)를 비-전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 심사하기로 결정했다.
아스텔라스는 임상 3상 PROSPER 시험 결과를 토대로 엔잘루타미드 적응증에 비-전이성(non-metastatic) 거세저항성 전립선암(Castration-Resistant Prostate Cancer, CRPC) 적응증을 포함시키기 위해 제출한 Type II 변경 신청을 유럽의약청이 접수하면서 심사절차가 시작됐다고 16일(현지시간) 발표했다.
PROSPER는 비-전이성 거세저항성 전립선암 환자 1400여명이 등록된 임상 3상 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다국가 임상시험이다. 안드로겐 차단요법(ADT)에도 불구하고 전립선특이항원(PSA) 수치가 상승해 암이 진행된 것으로 확인됐지만 증상이 없고 전이성 질병에 대한 증거가 없는 환자들이 등록됐다.
지난 2월에 아스텔라스가 2018 비뇨생식기암심포지엄에서 발표한 내용에 의하면 엑스탄디와 안드로겐 차단요법으로 치료를 받은 환자그룹은 안드로겐 차단요법으로만 치료를 받은 환자그룹에 비해 전이 또는 사망 위험이 71%가량 유의하게 감소한 것으로 나타났다.
또한 엑스탄디 및 ADT 치료군은 PSA 진행에 관한 상대적인 위험이 93% 감소했으며 새로운 항종양 치료제 사용까지의 기간이 상대적으로 79%가량 연장된 것으로 확인됐다.
전체 생존기간 중앙값에 대한 중간 결과는 긍정적이었지만 통계적으로 유의한 수준은 아니었다고 한다.
안전성 자료는 과거에 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 실시된 임상시험의 결과와 비슷한 것으로 관찰됐다. Grade 3 이상 이상사건 발생률은 엑스탄디 치료군이 31%, 단독 ADT 그룹이 23%였다.
PROSPER 임상시험의 주요연구자 중 한 명인 이탈리아 산 카밀로 포를라니니 병원의 코라 N. 스턴버그는 “많은 전립선암 환자들이 초기 안드로겐 차단요법 이후 암이 진행되는데 최근까지 전이가 증명되지 않은 거세저항성 전립선암 환자에게 효과적인 것으로 입증된 치료제는 없었다”고 설명했다.
이어 “PROSPER 자료는 이 질환을 더 잘 이해하는데 도움이 될 수 있을 것이다”고 덧붙였다.
