국내 제약사들이 미국 시장 진출을 위한 도전을 이어가는 가운데 올해 다수의 제약사가 FDA의 허가를 기대하고 있어 주목된다.
올해 FDA 허가와 관련해 가장 많은 관심을 받았던 제품은 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 나보타로, 지난해 FDA의 실사를 진행한 바 있다.
대웅제약에 공개한 내용에 따르면 당시 FDA는 무균시설 결함, 서면작성 및 공정관리 절차, 직원 교육 및 훈련 등에 대해 지적한 바 있다.
일각에서는 FDA가 공개한 Form 483 내용과 관련해 나보타의 허가가 어려워지는 것 아니냐는 논란이 일기도 했으나, 대웅제약에서는 해당 내용이 통상적인 것으로 절차에 따라 심사가 진행 중이라고 해명하기도 했다.
단, 당초 업계에서는 대웅제약이 올해 안에 FDA로부터 나보타의 허가를 받을 수 있을 것으로 전망했으나, Form 483에 따른 개선 작업을 마치면 올해 안에 허가를 받는 것은 쉽지 않을 것으로 내다보고 있다. 그러나 대웅제약에서 나보타의 미국 진출에 공을 들이고 있는 만큼 이르면 올해 하반기 중 허가를 받게 될 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.
녹십자와 함께 FDA 허가 가능성이 대두되고 있는 제품은 GC녹십자의 아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)이다.
면역글로불린제제인 IVIG-SN은 이미 지난 2013년 허가를 신청했지만 2016년 FDA의 보완 요청에 따라 허가가 미뤄졌다. 하지만 보완이 완료돼 올해는 허가가 예상되는 것으로, 올해 허가를 받은 뒤 내년부터 본격적인 매출이 기대되고 있다.
SK케미칼은 패치형 치매 치료제 SID710으로 미국 시장에 도전하고 있다. SID710은 노바티스의 엑셀론 패치의 효능을 개선한 것으로, 유럽에서는 이미 판매 중에 있으며 2016년 4월 FDA에 허가를 신청했다.
SK바이오팜은 지난 2011년 미국 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 수면장애 치료제 솔리암페톨로 미국 시장 문을 두드린다. 지난해 12월 FDA에 허가를 신청했으며, 이르면 내년 초부터 판매할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
CMG제약은 조현병치료제 아리피프라졸의 구강붕해필름(OTF) 제품으로 미국 진출에 도전하고 있다. 해당 제품은 CMG제약의 Starfilm 기술을 적용한 제품으로 지난 2016년 임상1상을 완료했고, 올해 허가를 신청해 연내에 허가를 받는다는 계획이다.
메지온은 발기부전치료제로 사용되는 유데나필을 활용해 3건의 임상시험을 진행하고 있다. 특히 폰탄수술을 받은 단심실증 환자의 합병증을 적응증으로 하는 임상3상 시험을 미국과 캐나다, 한국에서 진행하고 있어 관심을 받고 있다.
한편 바이오시밀러 시장에서도 국내 제약사의 미국 진출 시도는 계속되고 있다.
이미 레미케이드 바이오시밀러인 램시마로 미국에 진출한 셀트리온은 리툭산 바이오시밀러인 트룩시마와 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마로 다시 한 번 미국 진출에 도전하고 있으며, 삼성바이오에피스가 허셉틴 바이오시밀러 SB3로 미국 시장 공략에 나섰다.
세 제품 모두 올해 안에 허가가 예상되고 있어 국산 바이오시밀러의 미국 진출에 더욱 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.
