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美FDA ‘하이젠트라’ CIDP 치료제로 승인
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美FDA ‘하이젠트라’ CIDP 치료제로 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2018.03.17 09:19
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피하주입용 유지요법제...자가투여 가능 장점

미국 식품의약국(FDA)이 CSL 베링(CSL Behring)의 하이젠트라(Hizentra)를 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy, CIDP)에 대한 치료제로 승인했다.

CSL 베링은 FDA가 하이젠트라를 신경근육 장애 및 손상 재발을 막기 위한 유지요법 용도의 CIDP 치료제로 승인했다고 16일(현지시간) 발표했다.

CSL 베링에 의하면 하이젠트라는 CIDP 치료제로 승인된 최초이자 유일한 피하주입용 면역글로불린으로 주입센터나 병원에 방문하지 않고 집에서 자가 주입할 수 있다는 것이 특징이다.

CIDP는 말초신경에 영향을 미치는 희귀 자가면역질환으로 영구적인 신경손상을 야기할 수 있다. CIDP 환자는 신경을 둘러싸고 있는 신경수초가 손상되는데 이는 무감각 또는 아린감, 근력저하, 피로 등의 증상을 유발한다.

CIPD 영향은 시간이 지날수록 악화돼 활동을 제한하고 삶의 질을 감소시킬 수 있다.

이 승인은 현재까지 실시된 CIDP 연구 중 최대 규모의 통제된 임상시험인 PATH 임상 3상 연구 자료를 토대로 이뤄졌다.

PATH 연구 도중 모든 원인으로 인한 CIDP 재발 또는 치료중단을 경험한 환자 비율은 주 1회 저용량 하이젠트라 투여군이 38.6%, 고용량 하이젠트라 투여군이 32.8%로 나타나 63.2%로 집계된 위약군보다 유의하게 더 낮은 것으로 증명됐다.

또한 하이젠트라로 치료를 받은 환자들은 정맥 면역글로불린으로 치료를 받은 환자들에 비해 주입 당 전신성 이상반응 발생률이 더 낮은 것으로 분석됐다.

이 비율은 하이젠트라 투여군이 2.7%, 정맥 면역글로불린 투여군이 9.8%였다. 실제로는 총 4225회의 하이젠트라 주입 중 93%에서 이상반응이 발견되지 않은 것으로 확인됐다.

CSL 리미티드 최고과학책임자인 앤드류 커스버슨 박사는 “이 새로운 FDA 승인은 CIDP로 인한 신경계 영향에 시달리고 있는 환자들에게 중대한 이정표”라고 말했다.

이어 “CIDP에 승인된 최초이자 유일한 피하주입용 면역글로불린 치료제이며 역대 최대 규모의 임상시험을 통해 평가된 하이젠트라는 입증된 효능과 유연성을 제공하고 집에서 자가 주입할 수 있는 더 편리한 치료대안”이라고 설명했다.

현재 하이젠트라는 전 세계 51개 국가에서 특정 면역결핍증에 대한 치료제로 승인돼 판매되고 있다.


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