환인제약이 조현병치료제로 사용되는 블로난세린 성분의 제네릭 개발에 나섰다.
식품의약품안전처는 지난 14일 환인제약에 블로난세린 성분에 대한 생물학적동등성시험을 승인했다.
블로난세린 성분 오리지널 제품은 부광약품 로나센으로, 지난 2010년 일본 다이니폰·스미토모제약으로부터 독점 공급 받아 판매해왔다.
특허는 지난 2016년 10월 4일 만료됐으며, 재심사기간은 그보다 이른 2015년 8월 25일 끝났지만, 시장 규모가 연간 30억 원에 채 미치지 못해 제네릭 개발은 많지 않았다.
실제로 블로난세린 성분 제네릭 제품으로는 지난해 9월과 12월 한국파마가 3가지 용량으로 허가를 받은 것이 전부이며, 그나마도 아직 실적은 집계되지 않고 있다.
그럼에도 불구하고 환인제약은 중추신경계(CNS) 전문 제약사의 입지를 강화하기 위해 제네릭 개발에 나선 것으로 풀이된다.
하지만 환인제약의 이 같은 시도가 실제 시장에서는 얼마나 성과를 거둘 수 있을지는 미지수다.
오리지널사인 부광약품이 조현병 신약 ‘라투다(성분명 루라시돈)’의 국내 도입을 위해 임상시험을 이미 진행하고 있기 때문이다.
루라시돈은 스미토모다이닛폰사가 개발한 조현병·양극성장애 치료제로, 부광약품이 지난해 4월 한국에서의 개발, 마케팅, 판매, 유통에 관한 독점 라이센스 계약을 체결한 바 있다.
특히 루라시돈은 북미 시장에서 2015년 4월부터 2016년 3월까지 1년간 10억 달러의 매출을 기록한 것은 물론 이후 9개월간 9억 달러 이상으로 빠르게 성장해 주목을 받고 있다.
이에 따라 환인제약이 로나센의 제네릭 개발에 성공해 제품을 출시한다 하더라도 실제 수익으로 연결되기는 어려울 것으로 보인다.
