프로탈릭스의 경구용 항-TNF 치료제가 궤양성 대장염(ulcerative colitis, UC)에 대한 임상 2상 시험에서 효과적인 것으로 나타났다.
이스라엘 기반의 바이오제약기업 프로탈릭스 바이오테라퓨틱스(Protalix BioTherapeutics)는 OPRX-106을 궤양성 대장염 치료제로 평가한 임상 2상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 13일(현지시간) 발표했다.
프로탈릭스 설명에 의하면 OPRX-106은 식물세포 발현 재조합 인간 종양괴사인자(tumor necrosis factor, TNF) 수용체 II와 IgG1 Fc 영역이 융합된 경구 투여 의약품이다. 경구 투여했을 때 소화관을 통과하는 동안 식물세포가 자연적 운반체 역할을 하며, 특수한 셀룰로오스 세포벽의 특성을 지니고 있어 포유류 세포 발현을 통해 생산된 단백질과 비교했을 때 분해에 내성을 갖게 된다.
이 임상 2상 시험은 경증에서 중등도의 궤양성 대장염 환자 24명을 대상으로 실시된 무작위배정, 개방표지 연구다. 환자들은 8주 동안 1일 1회 OPRX-106 2mg 또는 8mg을 경구 복용하는 그룹으로 무작위배정됐다.
시험 결과 환자들 중 67%가 임상적 반응을 경험했으며 28%의 환자들이 임상적 관해에 도달한 것으로 분석됐다. 이 연구에서 임상적 반응은 8주째 메이요(Mayo) 점수가 최소 3점 이상 감소하고 직장 출혈 점수가 최소 1점 이상 감소했거나 0 또는 1인 경우로 정의됐다. 임상적 관해는 8주째 증상이 나타나지 않았으며 메이요 점수가 2점 이하이고 치료 후 모든 하위점수들이 1점을 초과하지 않는 경우에 해당됐다.
환자들 중 72%는 직장 출혈 점수가 개선됐으며 분변 칼프로텍틴(fecal calprotectin)이 개선된 환자 비율도 72%였다. 또한 환자들 중 61%는 질병 활성도 평가를 위한 조직병리학적 점수인 Geboes 점수가 개선됐다. 거의 모든 환자들에서 긍정적인 효과가 확인됐으며 메이요 점수가 개선된 환자 비율은 89%로 증명됐다.
연구 도중 항-TNF 치료 시 주요 실패요인 중 하나인 약제에 대한 항체(anti-drug antibodies) 형성은 발견되지 않았다. OPRX-106은 안전하고 내약성이 양호한 편이었으며 가장 흔한 이상사건으로는 두통이 보고됐다.
프로탈릭스의 모셰 매너 최고경영자는 “이러한 결과가 나와 매우 기쁘다”며 “현재 주사 및 주입을 통해 투여하는 궤양성 대장염 치료제들의 가장 큰 단점을 극복할 수 있다는 점이 증명된 것”이라고 강조했다.
이스라엘 하다사 히브류 대학교 의료센터 의학부 야론 일란 교수는 “OPRX-106은 항-TNF 알파 치료제에서 중화항체로 인해 관찰되는 부분적인 반응 손실 문제에 대응할 가능성이 있다”고 설명했다. 또한 “현재 시판 중인 항-TNF 알파 생물의약품에 박스경고문으로 표기된 악성종양, 기회감염 같은 특정 부작용을 피할 수 있게 할 가능성도 있다”고 부연했다.
