타이레놀ER서방정으로 잘 알려진 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대해 유럽집행위원회가 시판허가 중지를 결정, 파장이 예상된다.
아세트아미노펜 제제는 용법ㆍ용량을 지키지 않았을 경우 간 손상 등의 위험이 있는데, 서방형 제제의 경우 일반제제와 달리 약물 방출이 서서히 이루어져 위험이 더 큰 반면, 이를 해소할 수 있는 적절한 처지 방법이 확립되지 않아 위험성이 유익성보다 더 크다고 판단, 시판허가를 중지한 것.
식품의약품안전처(처장 류영진)도 13일, 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포하며 서방형 제제의 약물 농도 및 유지시간을 고려, 정해진 용법ㆍ용량을 준수할 것을 당부했다.
일반적인 아세트아미노펜 제제는 4시간 이상의 복약간격을 둘 것을 권고 하고 있지만, 서방형 제제는 8시간 이상의 간격을 지켜야 한다.
다만 식약처는 미국이나 캐나다 등에서는 아직 시판되고 있으며, 유럽의약품청(EMA)에서도 권장량에 맞게 적절하게 복용하면 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가하고 있다면서, 해당 의약품에 대한 유럽 외의 국외 사용 현황과 향후 조치사항, 국내 사용실태 및 이상 사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 필요한 안전조치를 취할 계획이라고 밝혔다.
현재 국내에서는 타이레놀ER서방정(얀센) 등 18개사 20개 품목의 아세트아미노펜 서방형 제제가 허가를 받았으며, 아세트아미노펜 함유 복합 서방형제제(전문의약품)는 울트라셋ER서방정(트라마돌 복합제, 얀센) 등 24개사 45개 품목이 허가를 획득했다.
한편, 대표적인 아세트아미노펜 제제인 타이레놀은 편의점 상비약 중 최대 매출을 기록하고 있는 품목으로 서방형 제제의 안전성 논란 여파가 최근 정부에서 추진하고 있는 안전상비약 품목 확대에 미칠 영향에도 관심이 쏠린다.
비록 서방형 제제는 안전상비약으로 지정되어 있지는 않지만, 투약 간격만 다를 뿐 간 손상 위험이라는 화두는 동일한 만큼 품목확대를 반대하는 약사회의 목소리에 힘을 실어줄 것으로 보인다.
