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히크마 제네릭 '애드베어' 미국 승인 연기새로운 연구 필요...GSK에게는 호재
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발행 2018.03.13  16:17:36
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글락소스미스클라인(GSK)의 블록버스터급 폐질환 치료제 애드베어/세레타이드(Advair/Seretide)를 복제한 제네릭 의약품의 미국 승인이 추가적으로 연기됐다.

제네릭 애드베어 디스커스(Advair Diskus) 개발사 중 하나인 영국의 히크마 파마슈티컬스(Hikma Pharmaceuticals)는 품목허가 신청과 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 답변을 받았다고 12일(현지시간) 발표했다.

히크마는 작년 5월에 FDA로부터 승인을 거절한다는 내용이 담긴 심사완료통지서를 받았다고 발표한 적이 있다.

히크마는 이후 수개월간 FDA와 협력해 제기된 대부분의 의문점들을 해결하기는 했지만 임상 평가변수와 관련된 문제가 남아있었기 때문에 FDA의 분쟁해결 절차에 참여했었다고 설명했다.

이번에 FDA는 기존 결정을 유지하고 추가적인 임상 평가변수 연구를 완료할 것을 요청하기로 결론 내렸다고 전했다.

히크마는 이러한 결정이 나올 가능성을 대비해 새로운 임상 연구를 위한 계획을 완성한 상태라며 수 주 내에 환자 등록을 시작할 수 있을 것이라고 예상했다.

히크마는 이르면 2019년 내에 FDA에 새로운 임상 자료를 제출할 수 있을 것이라고 보고 있다. 히크마의 사업 파트너인 벡투라(Vectura)는 이에 대해 연구가 성공적으로 진행될 경우 이 제네릭 의약품이 2020년에 발매될 수 있을 것이라는 점을 의미한다고 덧붙였다.

현재 히크마 외에도 미국 내에서 제네릭 애드베어 승인을 추진 중인 다른 기업인 마일란(Mylan)과 노바티스의 자회사 산도스(Sandoz) 모두 승인이 한 차례 이상 연기된 상황이다.

마일란의 경우 아직 올해 안에 제네릭 애드베어를 승인받을 수 있는 기회가 남아있는 것으로 알려졌다.

앞서 GSK는 제네릭 애드베어의 미국 발매 시기가 단기 실적 전망에 중요한 영향을 미칠 것이라고 밝힌 바 있다.

GSK는 올해 중반기에 제네릭 애드베어가 미국 시장에 진입할 경우 기업 수익이 고정환율 기준으로 작년과 비슷하거나 3%가량 감소할 수 있지만 올해 제네릭 경쟁이 없을 경우 4~7%의 성장률을 기록할 수 있을 것으로 전망했다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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