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사노피, 앨라일람 ‘루마시란’ 개발 권리 포기혁신치료제 지정 의약품...올해 임상 3상 돌입
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발행 2018.03.13  11:58:46
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사노피가 앨라일람 파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals)의 희귀질환 치료제 루마시란(lumasiran, ALN-GO1) 개발을 위한 권리를 획득하지 않기로 했다.

앨라일람은 원발성 옥살산뇨증 1형(Primary Hyperoxaluria Type 1, PH1) 치료를 위한 RNAi 치료제 루마시란 개발 및 상용화에 대한 선택권을 사노피 젠자임이 행사하지 않기로 결정했다고 12일(현지시간) 발표했다.

이에 따라 앨라일람은 올해 안에 루마시란을 임상 3상 시험 단계로 직접 신속히 진전시키고 차후 제품 승인 및 상용화를 추진할 계획이다.

또한 앨라일람은 루마시란이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(BTD)로 지정됐다고 전했다.

앨라일람의 파이프라인에 있는 프로그램이 혁신치료제로 지정된 것은 이번이 3번째로 알려졌다. 혁신치료제는 임상적으로 유의한 평가변수 면에서 상당한 개선효과를 제공할 수 있다는 예비 임상 증거를 기반으로 중증 또는 치명적인 질환에 대한 치료제의 개발과 심사를 신속히 진행하기 위한 제도다.

앨라일람의 이본 그린스트리트 최고운영책임자는 “루마시란에 대한 전 세계적인 개발 및 상용화 권리를 유지하면서 희귀질환분야에서의 기회를 늘리게 돼 매우 기쁘다”고 말했다.

이어 “임상 1/2상 자료를 고려할 때 루마시란이 현재 승인된 치료제가 없는 초희귀질환인 PH1 환자를 위한 획기적인 치료제가 될 수 있을 것이라고 믿고 있다”고 강조했다.

앨라일람과 사노피 젠자임은 2014년에 희귀 유전질환 환자를 위한 혁신적인 새로운 계열의 의약품으로 RNAi 치료제를 신속히 개발하기 위한 협력관계를 맺었다.

앞서 두 회사는 지난 1월에 ATTR 아밀로이드증 치료제 개발과 상용화는 앨라일람이 진행하고 사노피 젠자임은 혈우병 및 다른 희귀 혈액질환에 대한 치료제인 피투시란(fitusiran) 개발과 상용화를 맡기로 계약을 수정한 상태다.

사노피 젠자임은 앨라일람의 다른 희귀질환 프로그램을 미국, 캐나다, 서유럽 외 국가들에서 개발 및 상용화할 수 있는 권리와 희귀질환 프로그램 1건에 대한 글로벌 라이선스를 획득할 수 있는 권리를 보유하고 있다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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