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아바스틴 특허만료 임박, 시밀러 시장 촉각내달 3일 만료...삼성바이오에피스·셀트리온 임상 진행
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발행 2018.03.12  12:32:01
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로슈의 표적항암제 아바스틴의 국내 특허가 조만간 만료될 예정으로, 이에 따라 바이오시밀러 시장 선점을 위한 경쟁이 본격화될 것으로 보인다.

식품의약품안전처 특허목록집에 따르면 아바스틴의 특허는 내달 3일 만료될 예정으로, 이미 지난 2013년 9월 재심사기간이 만료해 특허가 끝나면 곧바로 바이오시밀러 출시가 가능해진다.

현재 아바스틴의 바이오시밀러를 준비하는 국내 기업으로는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 있으며, 다국적사 중에는 화이자와 암젠·앨러간, 베링거인겔하임 등이 시장 진출을 준비하고 있다.

이처럼 아바스틴의 바이오시밀러 개발에 여러 주자들이 뛰어든 것은 그만큼 아바스틴의 시장이 매력적이라는 의미다. 실제로 아바스틴의 매출은 지난해 국내에서만 920억 원(아이큐비아 기준)에 달해 전체 항암제 중 1위를 차지했다.

특히 2016년까지 항암제 시장 1위를 차지했던 허셉틴의 매출이 836억 원으로 전년 대비 19.1% 감소한 반면 아바스틴은 14.2% 증가해 여전히 시장이 성장하고 있다.

국내 기업들의 아바스틴 바이오시밀러 개발 현황을 살펴보면 삼성바이오에피스는 SB8의 임상3상시험을 진행 중이며, 셀트리온은 임상1상을 진행하고 있어 개발 단계에 다소 차이를 보이고 있다.

다국적사의 사례를 살펴보면 암젠·앨러간은 지난해 9월 FDA로부터 아바스틴의 바이오시밀러인 ‘엠바시’를 허가 받은 바 있으며, 올해 초에는 EU 집행위원회에서도 허가를 받은 상태다.

아울러 화이자와 베링거인겔하임은 지난 2015년 국내에서 임상3상 시험을 승인 받은 바 있어 특허 만료 이후 국내사와 다국적사 사이에도 시장 선점을 위한 경쟁이 펼쳐질 것으로 예상된다.

한편 내달 3일에는 아바스틴과 함께 노바티스의 황반변성치료제 루센티스의 특허도 만료된다.

국내에서 루센티스 바이오시밀러에 도전한 곳으로는 삼성바이오에피스가 임상3상을 진행 중이며, 여기에 종근당과 일동제약, 바이오씨앤디 등이 바이오시밀러 혹은 바이오베터를 목표로 전임상을 진행 중인 것으로 알려졌다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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