네덜란드의 생명공학기업 AM-파마(AM-Pharma)는 패혈증과 연관된 급성 신장손상(Acute Kidney Injury, AKI) 환자를 위한 치료제로 재조합 인간 알카라인 포스파타아제(recAP)를 평가한 임상 2상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.
AM-파마에 의하면 STOP-AKI라고 이름 붙여진 이 임상 2상 시험은 급성 신장손상을 앓는 패혈증 환자 301명을 대상으로 실시됐으며 역대 최대 규모의 급성 신장손상 치료연구로 알려졌다.
임상시험 책임자인 네덜란드 라드바우드대학교 의료센터 피터 픽커스 교수는 “급성 신장손상은 매년 수백만 명의 환자들에게 영향을 미치며 사망 위험을 높인다”고 설명했다.
이어 이 임상시험에서 생존기간 및 신장기능 개선효과가 증명된 것은 매우 고무적이며 추가적인 recAP 개발을 뒷받침한다고 말했다.
STOP-AKI 연구에서는 위약군과 비교했을 때 표준요법과 recAP로 치료받은 치료군의 사망률이 용량-의존적으로 40% 이상 상대적으로 감소한 것으로 증명됐다.
다만 일차 평가변수였던 연구 1주째 측정된 신장 기능 측면에서는 유의한 효과가 관찰되지 않았다. AM-파마는 대신 28일의 연구기간 동안 유의하고 점진적이며 지속적인 신장 기능 개선효과가 나타났다고 강조했다.
연구 기간 동안 안전성 자료는 독립적인 자료안전성모니터링위원회에 의해 정기적으로 검토됐으며 별다른 안전성 문제는 발견되지 않았다.
STOP-AKI 자료는 미국 샌디에이고에서 열린 AKI & CRRT 컨퍼런스에서 발표됐으며 이달 21일에 열리는 ISICEM(International Symposium on Intensive Care and Emergency Medicine) 회의에서 발표될 예정이다.
앞서 미국 식품의약국은 recAP를 패스트트랙 심사 대상으로 지정한 바 있다. 급성신장손상은 신장 내 염증과정과 관련이 있으며 신장 기능의 완전한 상실을 야기할 수 있고 높은 사망률과 연관이 있다.
AM-파마의 에릭 판 덴 베르흐 CEO는 “STOP-AKI 임상 2상 연구 결과에 기뻐하고 있다”며 “현재 이용할 수 있는 치료대안이 없는 급성신장손상 환자에게 큰 영향을 줄 가능성이 있는 recAP를 개발하는데 있어 중요한 진전”이라고 강조했다.
미국 피츠버그대학교 신경계 중환자센터의 존 A. 켈럼 교수는 “급성신경손상은 중환자실 환자들에서 흔한 패혈증 합병증”이라며 “STOP-AKI 시험에서 나온 매우 흥미로운 자료는 이 약물이 심각하고 파괴적인 질환으로 인한 사망을 막을 가능성이 있다는 것을 보여준다”고 덧붙였다.
미국 의학전문지 피어스바이오테크(FierceBiotech)의 보도에 의하면 에릭 판 덴 베르흐 CEO는 임상 3상 연구 프로그램을 위해 연구자, 규제당국, 사업파트너인 화이자와 논의 중이라고 한다.
