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정책
히드록시우레아, 과민반응 등 이상반응 신설식약처, 허가변경 의견조회...이매티닙 등 허가 변경 추진
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발행 2018.03.10  05:56:38
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항암제로 사용되는 히드록시우레아 성분의 허가사항에 이상반응과 상호작용이 신설된다.

식품의약품안전처는 9일 FDA의 히드록시우레아 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단, 변경안을 마련하고 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

변경안에서는 기존 이상반응 중 ‘과다색소침착’을 ‘피부 및 손발톱의 과다색소침착’으로 변경하고, 기타 이상반응으로 과민반응을 신설한다.

아울러 상호작용에서는 히드록시우레아로 치료받은 환자에서 요소, 요산 및 전산 측정 시 사용하는 효소(요소분해효소, 요산분해효소, 젓산탈수소효소)에 대한 히드록시우레아의 분석 간섭으로 요소, 요산 및 전산 측정 결과가 증가할 수 있다는 내용을 신설하게 된다.

대상품목은 대한뉴팜 히드레아캡슐과 삼천당제약 유로가릭캡슐, 에이프로젠제약 히두레아캅셀, 제일약품 제일히드록시우레아캡슐, 한국유나이티드제약 하이드린캡슐 250밀리그램 및 500밀리그램, 한국유니온제약 유니온히드록시우레아캡슐 등 모두 7개 품목이다.

식약처는 오는 26일까지 의견조회를 실시한 뒤 변경안을 최종 확정할 예정이다.

한편 식약처는 지난 2일 이매티닙 등 8개 성분에 대해 허가사항 변경안을 마련, 의견조회에 들어간 바 있다.

이매티닙의 경우 시판 후 조사에서의 이상반응으로 가성포르피린증을 신설했으며, 라미부딘에 대해서는 소아에 대한 용법·용량 신설과 함께 신장애환자에게 투여 시 크레아티닌 청소율에 따른 용법·용량을 신설했다.

리스페리돈은 기존 임부에 대한 내용을 삭제하고 새로운 연구 결과가 반영됐다. 사람에서 임신 중 사용에 대한 리스페리돈의 안전성이 확립되지 않았고, 후향적 관찰 코호트연구에서 임신1기에 향정신병 약물 투여군과 미투여군에 대한 신생아의 선천적 기형 위험도를 비교한 결과 임상 데이터의 교란변수를 조정했을 때 리스페리돈에 대한 선천적 기형 위험도는 향성신병 약물을 투여하지 않은 대조군에 비해 증가했다는 내용이 신설된다.

글리클라지드는 호산구증가 및 전신 증상을 포함한 약물발진(DRESS)과 세인트 존스 워트, 혈당이상, 임부 관련 내용이 일부 신설되거나 변경됐고, 로피니롤염산염은 다른 도파민 효능약과 마찬가지로 일일 투여량을 줄이면서 서서히 치료를 중단할 필요가 있다는 내용과 함께 갑작스런 수면 이상반응이 신설된다.

이밖에 메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨과 아지트로마이신, 테모졸로미드의 허가사항이 일부 변경됐다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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