미국 식품의약국(FDA)이 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)를 4주마다 투여하는 새로운 용법·용량을 승인했다.
브리스톨마이어스스큅은 FDA가 보충적 생물학적제제 허가신청서를 승인해 옵디보 480mg을 4주 간격(Q4W)으로 정맥 주입하는 투약 스케줄을 이미 승인돼 있는 대다수 적응증들에 사용할 수 있도록 허가했다고 밝혔다.
이 승인은 의료전문가들이 환자에 따라 이전에 승인된 2주 간격으로 투여하는 240mg 용량 외에 새로운 옵션을 선택할 수 있도록 유연성을 제공한다. 옵디보는 FDA에 의해 4주 간격으로 투여할 수 있도록 승인된 최초의 PD-1 억제제다.
또한 FDA는 모든 승인된 적응증들에 대해 옵디보를 30분간 정맥 주입할 수 있도록 허가해 옵디보 주입에 필요한 시간을 절반으로 줄였다.
브리스톨마이어스스큅 상업부 책임자 조한나 메르시에는 “이 승인을 통해 가장 강력한 투약옵션 범위의 면역항암제를 제공할 수 있게 됐으며 각 환자의 특수한 수요를 충족시키는데 도움이 될 수 있는 유연성이 향상됐다”고 말했다.
로이터 보도에 의하면 이 승인에 대해 미국 투자은행 윌리엄 블레어의 매트 필립 애널리스트는 브리스톨마이어스스큅이 옵디보를 유지요법 및 보조요법으로 승인을 획득하는데 도움이 될 것이라고 예상했다.
또한 주입시간을 절반으로 줄이고 4주 간격으로 투약할 수 있게 됐다는 점은 환자들에게 의미 있는 유익성을 제공하며 주입센터에서의 부담을 감소시킨다고 설명했다.
현재 브리스톨마이어스스큅은 9건의 임상시험을 통해 옵디보 보조요법을 평가 중이며 소세포폐암에 대한 유지요법으로 옵디보를 연구 중인 것으로 알려졌다.
