미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 버제니오(Verzenio, 아베마시클립)를 진행성 유방암에 대한 1차 병용요법으로 승인했다.
릴리는 FDA가 버제니오와 아로마타제 억제제(Aromatase Inhibitor, AI) 병용요법을 호르몬수용체 양성(HR+), 인간상피증식인자수용체2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암을 앓는 폐경 이후의 여성을 위한 초기 내분비요법으로 승인했다고 발표했다. 이 승인을 통해 버제니오에는 5개월 만에 3번째 적응증이 추가됐다.
FDA는 앞서 작년 9월에 버제니오를 전이성 유방암에 대한 CDK(cyclin-dependent kinase) 4 및 6 억제제 병용요법 및 단독요법으로 승인한 바 있다. 구체적으로는 내분비요법 이후 병이 진행된 HR+, HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 풀베스트란트(fulvestrant)와의 병용요법 및 내분비요법과 항암화학요법을 받은 이후 병이 진행된 HR+, HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자를 위한 단독요법으로 승인됐다.
아로마타제 억제제와의 병용요법 시 버제니오 권장용량은 1일 2회 150mg을 경구 복용하는 것이다. 버제니오는 200mg, 150mg, 100mg, 50mg의 4가지 용량으로 이용 가능하다.
이번 승인은 MONARCH 3라는 임상시험에서 나온 자료를 근거로 이뤄졌다. 이 연구에는 이전에 진행성 질환에 대한 전신요법을 받은 적이 없고 HR+, HER2- 진행성 유방암을 앓는 폐경 후 여성 493명이 등록됐다.
MONARCH 3에서 버제니오와 아로마타제 억제제 병용요법은 환자들의 무진행 생존기간을 연장시키는 것으로 나타났다. 버제니오 병용요법군은 무진행 생존기간 중앙값이 28.2개월, 위약과 아로마타제 억제제를 받은 비교군은 14.8개월로 관찰됐다.
또한 측정가능한 질환의 환자들에서 버제니오 병용요법군의 객관적 반응률은 55.4%였으며 이 가운데 52.1%는 부분반응, 3.4%는 완전반응에 도달한 것으로 집계됐다. 이에 비해 비교군의 객관적 반응률은 40.2%였으며 모두 부분반응을 보였다. 반응 지속기간 중앙값은 버제니오 병용요법군이 27.4개월, 비교군이 17.5개월이었다.
버제니오의 제품정보에는 설사, 백혈구 감소증, 간독성, 정맥혈전색전증, 태아독성 등의 위험에 관한 경고 및 주의사항이 표기돼 있다.
미국 베일러대학교 의료센터 유방암연구프로그램의 조이스 오셔너시는 “버제니오와 아로마타제 억제제 병용요법이 HR+, HER2- 전이성 유방암 환자의 종양 크기를 크게 감소시키고 질병 진행을 늦추는 것으로 나타났다는 점을 고려할 때 이 승인은 중요한 이정표”라고 말했다.
이어 “특히 MONARCH 3 시험에는 병이 간으로 전이된 환자 등 특정 임상적 특징이 있는 환자들이 포함됐다”며 이는 개별 환자들에 대한 치료결정에 도움이 되는 정보를 제공할 것이라고 덧붙였다
