스위스 및 미국 기반의 여성 생식건강 및 임신 관련 질환 치료제 전문기업 옵스이바(ObsEva)는 체외수정/세포질내정자주입(IVF/ICSI) 이후 임신율 개선 용도로 개발되고 있는 경구용 옥시토신 수용체 길항제 놀라시반(nolasiban)에 대한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.
옵스이바에 의하면 불임은 가임기 부부 중 약 10%에게 영향을 미치고 있으며 임신을 미루는 추세에 영향을 받고 있다. 매년 전 세계적으로 약 160만 건의 보조생식술 사이클이 시행되는 것으로 추산되고 있다.
옵스이바가 새로운 결과를 발표한 임상 3상 시험은 유럽 내 9개 국가에서 778명의 환자들을 대상으로 실시된 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구다. 피험자들은 수정란 이식 날짜에 놀라시반 900mg 또는 위약을 경구 복용했다. 이 연구에는 난모세포 채취 이후 3일째(D3) 또는 5일째(D5) 수정란 이식을 받은 환자들이 포함됐다.
시험 결과 수정란 이식 후 10주째 초음파 검사를 통해 측정된 임신율이 놀라시반 투여군은 35.6%, 위약군은 28.5%로 나타나 절대 증가량이 7.1%로 나타났다. 이는 놀라시반이 위약에 비해 임신율을 상대적으로 25% 증가시킨 것이다.
D5 그룹의 경우 놀라시반 투여군의 임신율이 45.9%, 위약군은 34.7%로 나타나 절대 증가량이 11.2%이며 놀라시반이 상대적으로 32% 증가시킨 것으로 분석됐다. 다만 D3 그룹의 경우 놀라시반 투여군의 임신율이 25.3%, 위약군이 22.2%로 절대 증가량이 3.1%에 그쳐 통계적으로 유의하지 않은 결과가 나왔다.
놀라시반의 내약성은 양호했으며 치료 중단율은 낮은 편이었다. 놀라시반의 안전성 프로파일은 위약과 비슷한 것으로 관찰됐으며 치료와 관련이 있는 중증 이상사건은 보고되지 않았다. 놀라시반은 자궁수축을 감소시키고 자궁혈류를 개선시키며 자궁내막의 수용성을 향상시킬 수 있는 것으로 평가됐다. IMPLANT2 연구의 추가적인 자료는 올해 4분기에 나올 것으로 예상되고 있으며 내년 중에 추적관찰 결과가 나올 예정이다.
옵스이바의 어네스트 루마에 CEO는 “수정란 이식 4시간 전 놀라시반 1회 복용이 IVF/ICSI를 받는 여성에게 유의하고 임상적으로 의미 있는 유익성을 제공하는 것으로 증명돼 매우 기쁘다”고 밝혔다. 이어 “IMPLANT2 결과가 20년 이상 전에 재조합 FSH 등장 이래로 IVF/ICSI 시행에 있어 가장 중요한 혁신 중 하나를 의미한다고 믿고 있다”고 강조했다.
옵스이바는 이 임상시험 결과를 기반으로 유럽과 미국 내 규제당국들과 승인에 필요한 추가적인 요구사항에 대해 논의할 계획이다. 옵스이바는 2013년에 머크-세로노로부터 놀라시반에 대한 권리를 획득했으며 독점적인 상업적 권리를 보유하고 있다.
