급성 통증 치료제...오남용 방지 제형
미국 식품의약국(FDA)이 미국 스페셜티 제약기업 켐팜(KemPharm)의 마약성 진통제 아파다즈(Apadaz)를 승인했다.
아파다즈는 켐팜의 전구약물 벤즈하이드로코돈(benzhydrocodone)과 아세트아미노펜(acetaminophen)이 합쳐진 속방형 제제로, 마약성 진통제가 필요하며 다른 치료가 충분하지 않은 중증의 급성 통증에 대한 단기적 관리 용도로 허가됐다.
켐팜의 트래비스 미클 최고경영자는 “아파다즈의 승인은 급성 통증의 단기적 관리를 위한 차별화된 제품이라고 믿고 있는 의약품을 시장에 내놓을 수 있게 하는 중요한 이정표”라며 “이 약물의 특수한 특성을 고려할 때 대규모 시장에 판매할 수 있는 길이 있다고 믿고 있다”고 말했다.
아파다즈는 켐팜의 LAT(Ligand Activated Therapy) 플랫폼 기술을 통해 개발된 것으로 알려졌다. FDA는 2016년에 오남용 우려를 이유로 이 약물의 승인을 한 차례 거절했었다.
켐팜에 의하면 아파다즈는 위장관 내에 있는 효소가 벤즈하이드로코돈의 리간드를 쪼개면 하이드로곤이 방출돼 치료효과가 발휘되는 기전을 갖고 있다.
이 때문에 켐팜은 경구 복용 외에 다른 방법을 통한 오남용하기 어렵다고 주장해왔다.
미클 CEO는 “미국 마약단속국(DEA)가 아파다즈를 C-II 제품으로 분류한다고 통보했으며 이에 따른 원료의약품 배정을 시행할 것”이라며 “당국의 이러한 빠른 결정에 따라 제품 발매를 신속히 진행할 수 있을 것”이라고 전했다.
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