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최종편집 2024-03-29 00:50 (금)
CHMP, 퓨마 유방암 치료제 ‘네라티닙’ 권고 안 해
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CHMP, 퓨마 유방암 치료제 ‘네라티닙’ 권고 안 해
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2018.02.24 06:08
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유익성 불확실...부작용 위험도

유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 예상됐던 대로 퓨마 바이오테크놀로지(Puma Biotechnology)의 네라티닙(Neratinib, Nerlynx)을 초기단계 HER2 양성 유방암에 대한 연장 보조요법제로 승인하는 것에 대해 부정적인 의견을 내놓았다.

퓨마는 지난달에 시판허가신청서와 관련된 회의 후 부정적인 흐름의 투표 결과가 나왔다며 정식 CHMP 회의에서 긍정적인 의견이 나올 가능성이 낮다고 밝힌 바 있다.

EMA에 의하면 CHMP는 네라티닙으로 치료를 받은 환자 중에 병이 재발하지 않고 2년 동안 생존한 환자 비율이 위약군에 비해 더 높았다는 점을 고려하기는 했지만 이러한 유익성의 차이가 임상 실무에서 나타날 것인지 확실하지 않다고 평가했다.

또한 네라티닙은 설사 같은 소화기관 내 부작용을 유발하는 것으로 관찰됐다. 이에 따라 CHMP는 네라티닙의 유익성이 부작용 위험보다 충분히 더 크지 않다고 결론 내렸다.

퓨마는 CHMP가 최종적인 의견 수령 후 15일 이내에 재조사를 요청할 수 있다고 전해왔다며 정해진 기간 내에 재조사를 요청할 계획이라고 덧붙였다.

퓨마는 초기단계 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 ExteNET 시험과 임상 2상 CONTROL 시험에서 나온 결과를 근거로 승인 신청을 추진 중이다. 미국에서는 작년 7월에 트라스투주맙(trastuzumab, 허셉틴)이 포함된 치료요법을 받은 적이 있는 성인 초기단계 HER2 양성 유방암 환자를 위한 연장된 보조요법제로 승인됐다.


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