노보 노디스크는 경구용 세마글루타이드(semaglutide)에 대한 첫 임상 3a상 시험을 성공적으로 완료했다고 발표했다.
전 세계에서 26주간 실시된 이 PIONEER 1 임상시험에서는 성인 제2형 당뇨병 환자 703명을 대상으로 세마글루타이드 3mg, 7mg, 14mg과 위약의 효능 및 안전성이 비교됐다.
노보 노디스크는 경구용 세마글루타이드 효과를 평가할 때 2가지 접근법이 적용됐다고 설명했다. 일차 통계적 원칙은 치료 순응도에 관계없이 효과를 평가하는 것이었으며 이차 통계적 원칙은 환자가 치료에 순응하고 응급약물 치료를 시작하지 않았을 때를 가정하고 효과를 설명하는 것이었다.
임상시험 결과 일차 통계적 원칙에 따른 일차 목표가 달성돼 모든 3개 용량의 경구용 세마글루타이드가 위약에 비해 당화혈색소(HbA1c) 수치를 유의하게 개선시키는 것으로 입증됐다.
또한 세마글루타이드 14mg은 위약에 비해 체중을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 세마글루타이드 7mg, 3mg 치료군에서도 체중 감소가 관찰됐지만 위약과 비교했을 때 통계적으로 유의한 수준은 아니었다.
이차 통계적 원칙을 적용했을 때 경구용 세마글루타이드 3mg, 7mg, 14mg으로 치료를 받은 사람들은 당화혈색소 수치가 각각 0.8%, 1.3%, 1.5% 감소했으며 이에 비해 위약군은 0.1% 감소했다.
미국당뇨병학회가 권장하는 당화혈색소 수치인 7.0% 미만에 도달한 환자 비율은 세마글루타이드 치료군이 각각 59%, 72%, 80%였으며 위약군은 34%였다.
치료 전 환자들의 평균 체중은 88kg, 체질량지수(BMI)는 31.8이었는데 세마글루타이드 3mg, 7mg, 14mg 치료군은 체중이 각각 1.7kg, 2.5kg, 4.1kg 감소했으며 위약군은 1.5kg 감소했다.
이 연구에서 경구용 세마글루타이드는 안전하고 내약성이 양호한 것으로 관찰됐다. 가장 흔한 이상사건으로는 경증에서 중등도의 구역이 보고됐다.
구역을 경험한 환자 비율은 세마글루타이드 치료군이 5~16%였으며 위약군은 6%였다. 이상사건으로 인한 조기 치료 중단 비율은 세마글루타이드 치료군이 2~7%였으며 위약군은 2%였다.
노보 노디스크 최고과학책임자 매즈 크로스고드 톰슨 부사장은 “제2형 당뇨병에 대한 임상 2상 시험에서 보고된 경구용 세마글루타이드의 효능이 확인된 PIONEER 1 결과가 매우 고무적”이라고 밝혔다.
이어 “현재 진행 중인 9건의 PIONEER 임상시험 자료를 전하는 것이 기대되며 내년에 승인 신청을 추진할 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 덧붙였다.
