애브비와 뉴로크린 바이오사이언시스(Neurocrine Biosciences)는 엘라골릭스(elagolix)를 자궁근종(Uterine fibroids) 환자를 위한 치료제로 평가한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 밝혔다.
엘라골릭스에 관한 주요 임상 3상 시험 중 하나인 ELARIS UF-I 연구에서 엘라골릭스와 저용량 호르몬요법으로 치료를 받은 환자들은 6개월째 알칼리성 헤마틴 방법(alkaline hematin method)에 의한 측정 결과 월경과다(heavy menstrual bleeding)가 감소했으며 임상적 반응에 도달한 비율이 68.5%로 나타났다. 이에 비해 위약군의 임상적 반응률은 8.7%였다.
이 연구에서 임상적 반응은 치료 6개월째 월경 시 혈액손실량이 80mL 이하이며 연구를 시작한 시점과 비교했을 때 혈액손실량이 50% 이상 감소한 경우로 정의됐다.
이러한 일차 평가변수 외에 다른 모든 주요 이차 평가변수들도 충족된 것으로 확인됐다.
엘라골릭스 치료군에서는 안면홍조, 골밀도 감소 같은 저에스트로겐성 영향이 관찰됐다. 엘라골릭스의 전반적인 안전성 프로파일은 임상 2상 연구 결과와 비슷했다.
이상사건을 비롯한 안전성 자료는 현재 분석 중에 있다. 이 연구에 등록된 환자들은 치료 후 추적 관리를 받거나 눈가림된 6개월 연장 연구에 참가할 것이다.
애브비는 이 임상 3상 시험 자료를 자궁근종에 대한 승인 신청서에 포함시킬 계획이다. 자세한 연구결과는 차후 관련 학술대회를 통해 공개될 예정이다.
애브비 일반의학개발부 돈 칼슨 부사장은 “현재 자궁근종에 대한 비-수술적 치료대안이 제한적인 상황이며 환자들은 더 많은 치료대안을 필요로 하고 있다”고 설명했다.
이어 “이 연구결과는 엘라골릭스 개발에 있어 중요한 진전을 의미하며 심각한 질환에 대응하기 위한 자사의 노력이 증명된 것”이라고 강조했다.
엘라골릭스는 애브비의 새로운 블록버스터품목 후보 중 하나로, 시장조사업체 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면 최대 12억 달러의 연처방액을 기록할 수 있을 것으로 전망되고 있다.
애브비는 미국에서 엘라골릭스를 자궁내막증 치료제로 승인 신청한 상태다. 미국 식품의약국(FDA)은 작년 10월에 엘라골릭스를 우선 심사 대상으로 지정한 바 있다.
