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최종편집 2024-03-28 17:56 (목)
메트포르민, 중등도 신장애 환자 투여 가능
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메트포르민, 중등도 신장애 환자 투여 가능
  • 의약뉴스 김창원 기자
  • 승인 2018.02.22 06:12
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식약처, 허가 변경 의견조회...신기능 관련 내용 정비
 

당뇨병 치료제로 사용되는 메트포르민 성분의 사용범위가 확대될 예정이다.

식품의약품안전처는 지난 20일 유럽 집행위원회(EC) 및 미국 FDA의 메트포르민 함유제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련, 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

이번 변경안의 가장 핵심이 되는 내용은 기존 투여 금지 대상에 포함됐던 중등도의 신장애 환자에게도 메트포르민을 투여할 수 있도록 한 것이다.

메트포르민 단일제의 경우 기존 허가사항에서는 ‘중등도(stage 3b) 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소욜 <45ml/min 또는 사구체 여과율 45ml/min/1.73m²)’에 대해서는 투여를 금지하고 있었다.

그러나 변경안에서는 해당 내용을 ‘중증 신장애 환자(사구체여과율(GFR) <30ml/min)’으로 변경했으며, 이에 따라 중등도의 신장애 환자에 대해서도 메트포르민을 투여할 수 있게 된다.

이와 함께 일부 부작용에 대한 내용이 추가되고 신기능과 관련된 내용들이 조정된다.

먼저 경고사항으로 유산산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다는 내용이 신설되고, 투여 금지 대상에도 유산산증과 당뇨병성혼수가 추가된다. 유산산증과 관련해서는 급성신기능악화, 심폐질환 및 패혈증 상태에서 빈번하게 발생한다는 내용도 함께 신설된다.

신기능에 영향을 미칠 수 있거나 유의한 혈역학적 변화를 야기하거나 신세뇨관 분비로서 배설되는 양이온 약물과 같이 메트포르민에 영향을 미칠 수 있는 상호작용과 관련해선는 종류에 따라 내용이 정리된다.

해당 내용에 따르면 메트포르민은 유기양이온수송체(Organic Cation transporter, 이하 OCT) OCT1, OCT2의 기질로 베라파밀 등 OCT1 억제제와 병용 시 메트포르민의 약효가 저하될 수 있고, 리팜피신 등 OCT1 유도제와 병용 시에는 메트포르민의 위장관 흡수 및 약효가 증가될 수 있다.

시메티딘이나 돌루테그라비르, 라놀라진, 트리메토프림, 반데타닙, 이사부코나졸 등 OCT2 억제제와 병용 시에는 메트포르민의 신배설을 감소시킬 수 있어 메트포르민의 혈중농도가 상승할 수 있다.

크리조티닙이나 올라파립과 같은 OCT2·OCT1 동시 억제제와 병용 시에는 메트포르민의 신배설 및 약효에 영향을 줄 수 있으며, 따라서 메트포르민과 이러한 약물을 병용 투여할 경우 메트포르민의 혈중농도가 상승할 수 있으므로 이 점에 대해 특히 신장애 환자의 경우 주의가 필요하다. OCT억제제/유도제는 메트포르민의 약효를 변화시킬 수 있으므로 필요한 경우 메트포르민의 용량 조절을 고려할 수 있다.

아울러 선택적 COX-II 억제제를 포함한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제, 이뇨제(특히 루프 이뇨제) 등은 신기능에 불리한 영향을 줄 수 있어 유산산증의 위험을 증가시킬 수 있으므로 메트포르민과 병용 투여할 경우 신기능을 면밀하게 관찰하도록 했다.

한편 이번 허가사항 변경 대상에는 메트포르민 단일제 130품목과 메트포르민·리나글립틴 복합제 3품목, 메트포르민·시타글립틴 복합제 102품목, 메트포르민·알로글립틴 복합제 2품목, 메트포르민·피오글리타존 복합제 10품목 등 총 247품목이 포함됐다.


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