지난해 식품의약품안전처의 승인을 받은 생물학적동등성시험 계획 중 대사성의약품이 전체의 30% 가까이 차지한 것으로 나타났다.
식약처 식품의약품안전평가원은 2017년 생동시험 승인 건수가 2016년 123건 대비 13.8% 감소한 106건이었다고 21일 밝혔다.
지난 2011년 이후 공동생동 등으로 인해 생동시험 승인 건수가 지속적인 감소 추세로, 2013년 163건에서 2014년에는 156건으로 줄었으며, 2015년 201건으로 반짝 증가했으나 2016년에는 다시 123건으로 대폭 줄어든 바 있다.
안전평가원은 지난해 승인된 생동시험의 특징으로 대사성의약품과 중추신경계용의약품, 순환계용 의약품의 개발 추세가 지속된 것과 재심사·특허 만료 의약품 개발 집중 현상을 꼽았다.
지난해 승인된 생동시험을 치료영역별로 살펴보면 대사성의약품이 31건으로 29.2%를 차지했으며, 치매 등에 사용하는 중추신경계용의약품이 16건(15.1%), 고혈압치료제 등 순환계용의약품 12건(11.3%) 순의 비중을 보였다.
대사성의약품 승인 건수가 가장 많았던 것은 당뇨병성 신경병증 치료제 알티옥트산트로메타민염의 생동시험이 13건으로 개발이 늘어났으며, DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 리나글립틴이 단일제와 복합제를 합해 6건이 승인되는 등 지속적인 개발이 이뤄진 데 따른 것이다.
이 같은 추세에 따라 대사성의약품의 비중은 2015년 11.4%에서 2016년 21.1%, 2017년 29.2%로 지속 증가했다.
반면 순환계용의약품은 2015년 25.9%에서 2016년 16.3%, 2017년 11.3%로 줄었으며, 중추신경계의약품도 2015년 24.4%, 2016년 16.3%, 2017년 15.1%로 감소했다.
이밖에 2016년 한 건도 승인되지 않았던 혈액 및 체액용약의 생동시험이 2017년에는 9건이 승인돼 8.5%의 비중을 차지하며 두드러진 모습을 보였따.
재심사 또는 특허 만료 예정 품목의 생동시험 승인 비중은 감소 추세이긴 하지만 여전히 절반 이상을 차지했다.
재심사·특허 만료 예정 품목 관련 생동시험 승인 비율은 2015년 74%에 달했으나 2016년에는 68%로 줄었고, 2017년에는 56건으로 53%까지 감소했다.
가장 많은 생동시험이 승인된 알티옥트산트로메타민염 역시 지난해 11월 재심사가 만료되면서 생동시험이 몰린 것으로, 리나글립틴·메트포르민 복합제 5건, 암로디핀베실산염·올메사르탄메독소밀·히드로클로로티아지드 5건 등으로 개발이 많았다
