미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 미국 제약기업 파시라 파마슈티컬스(Pacira Pharmaceuticals)의 엑스파렐(Exparel, bupivacaine liposome injectable suspension)을 부위마취(Regional Analgesia)를 위한 신경차단 용도로 승인하는 것을 권고하지 않기로 결론 내렸다.
파시라는 FDA의 마취제·진통제 자문위원회가 부위마취를 위한 엑스파렐의 효능 및 안전성에 대해 의견을 하나로 모으지 못했다고 밝혔다. 엑스파렐에 대해 승인을 권고한 자문위원은 4명이었으며 나머지 6명은 추가적인 연구가 필요하다는 의견을 내놓은 것으로 전해졌다.
FDA는 자문위원회의 의견을 고려하면서 오는 4월 6일까지 파시라가 제출한 보충적 신약승인신청서에 대한 심사를 완료할 예정이다.
파시라의 데이브 스택 회장은 “자사의 임상 프로그램 자료에 엑스파렐 라벨 확대를 위해 필요한 자료가 모두 포함돼 있다고 확신하고 있다”고 강조하며 남은 심사과정에서 FDA와 협력할 것이라고 밝혔다. 그러면서 궁극적인 목표는 엑스파렐을 투여하는 방식에 추가적인 유연성을 제공해 의사들과 환자들이 지속적인 비-마약성 통증 조절의 유익성을 실현할 수 있는 기회를 증대시키는 것이라고 덧붙였다.
파시라의 신청서에는 슬관절 전치환술을 위한 대퇴신경차단 용도로 엑스파렐을 평가한 임상 3상 연구 자료, 어깨 수술을 위한 상완신경총 차단 용도로 엑스파렐을 평가한 임상 3상 연구 자료와 함께 기업주도 연구 8건의 자료 및 안전성, 약동학 자료가 포함됐다.
현재 미국 내에서 엑스파렐은 수술 후 통증을 없애기 위해 수술 부위에 주입하는 약물로 사용되고 있다.
