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플루코나졸, DRESS 이상반응 신설
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플루코나졸, DRESS 이상반응 신설
  • 의약뉴스 김창원 기자
  • 승인 2018.02.19 05:59
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식약처, 통일조정 의견조회...클로자핀도 추가

항진균제로 사용되는 플루코나졸과 조현병 치료제 클로자핀 성분의 허가사항에 이상반응이 신설되는 등 허가 변경이 이뤄질 예정이다.

식품의약품안전처는 지난 14일 플루코나졸 단일제에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 통일조정할 예정이라고 밝혔다.

통일조정안의 주요 내용을 살펴보면 먼저 이상반응 항목에 빈도불명의 이상반응으로 호산구증가증과 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)가 신설된다.

또한 일반적 주의사항으로 플루코나졸을 투여받는 환자에서 부신기능부전이 보고됐다는 내용과 함께 일부 아졸계 약물은 심전도상 QT 간격 연장과 연관됐다는 내용도 함께 추가된다.

상호작용으로는 아미오다론과 병용 투여 시 QT연장을 증가시킬 수 있으며, 플루코나졸과 아미오다론의 병용투여가 필요한 경우 주의가 요구되고, 특히 플루코나졸 고용량(800mg)에서 더욱 주의하라는 내용으로 반영된다.

아울러 플루코나졸과 같은 중등도의 CYP3A4 억제제는 올라파립의 혈장 농도를 증가시키므로 병용투여가 권장되지 않고, 병용투여를 피할 수 없는 경우 올라파립 투여량은 1일 2회 200mg으로 제한하도록 했다.

이와 함께 식약처는 클로자핀 단일제에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 통일조정한다고 밝혔다.

클로자핀의 경우 신규 이상반응으로 비만과 치명적일 수 있는 심근염, 흉막삼출, 수면 무호흡, 치명적일 수 있는 거대결장, 치명적일 수 있는 장경색 및 장허혈, 횡문근 융해증, 다발성 장막염, 낙상 등이 신설된다.

특히 낙상의 경우 일반적 주의사항에도 반영된다. 클로자핀이 발작, 졸음, 기립성 저혈압, 운동 및 감각 불안정을 유발할 수 있으며, 이는 낙상을 비롯해 결과적으로 골절 또는 다른 부상으로 이어질 수 있다는 것.

따라서 이러한 효과를 악화시킬 수 있는 질병, 환자상태 또는 그러한 약물을 복용하는 환자들에게는 항정신병약 치료를 시작할 때 낙상에 대한 위험성 평가가 완료돼야 한다고 명시했다.

더불어 장기간 항정신병약을 복용하는 환자에서도 주기적으로 평가가 이뤄져야 한다는 내용도 함께 신설된다.

한편 이번 통일조정 대상에는 플루코나졸 성분 제제로는 주사제 9품목과 경구제 50mg 120품목, 경구제 150mg 41개 품목이, 클로자핀 성분 제제는 정제 4개 품목이 포함됐다.


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