식품의약품안전처가 ‘의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정’을 일부 개정한다.
식약처는 최근 ‘의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정’ 일부개정고시안을 행정예고하고 의견조회에 들어갔다.
이번 개정은 의료기기 임상시험을 수행함에 있어, 치료목적 사용에 대한 사용시점을 명확히 하고, 전기·전자회로를 사용하는 사용하는 의료기기의 탐색임상시험 시 제출자료 요건을 완화해 의료기기의 연구개발을 활성화하고자 마련됐다.
주요 내용을 살펴보면 임상시험용 의료기기를 치료목적으로 피험자에게 사용하고자 하는 경우, 사용 시점을 의료기기법 제10조제1항에 따른 ‘임상시험계획 승인을 받은 후’로 명확히 해 사용상의 오류를 방지하게 된다.
또한 전기·전자회로를 사용하는 의료기기로 의료기기의 초기 안전성 및 유효성 정보 수집을 위한 탐색임상시험을 하는 경우 IEC 60601-1, 2판의 의료기기의 전기·기계에 대한 안전에 관한 자료(공통기준규격) 제출을 허용해 관련 의료기기의 개발을 활성화한다는 방침이다.
구체적으로 규정 제2조 6항에서 기존에는 ‘‘임상시험용 의료기기의 치료목적 사용’이란 생명을 위협하는 중대한 질환 등을 가진 환자를 치료하기 위해 임상시험용 의료기기를 인도적 차원에서 사용하는 것을 말한다’고 정의했으나, 개정안에서는 여기에 ‘의료기기법 제10조제1항에 따른 임상시험계획 승인을 받은 후’라는 문구를 삽입해 의미를 명확하게 했다.
또한 제4조 3항 가목에서는 ‘전기, 전자회로를 사용하는 의료기기로 탐색 임상시험을 하는 경우 식약처장이 인정하는 의료기기 전기·기계에 대한 안전에 관한 자료’라는 단서조항을 신설했다.
