미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨의 계열사 얀센의 얼리다(Erleada, apalutamide)를 전이되지 않았지만 호르몬요법에도 불구하고 암이 계속 성장하는 거세저항성 전립선암 환자를 위한 치료제로 승인했다. FDA가 비-전이성 거세저항성 전립선암에 대한 치료제를 승인한 것은 이번이 최초다.
FDA 우수종양센터(Oncology Center of Excellence) 책임자 리처드 파즈두어 박사는 “이 승인에서는 치료 시작 이후 종양이 다른 신체부위로 전이 또는 사망이 발생하지 않은 기간을 측정하는 무전이 생존기간이 처음으로 평가변수로 사용됐다”고 설명했다.
그러면서 “이는 새로운 평가변수를 통해 중요한 치료제를 미국인들에게 신속히 전달하려는 당국의 노력을 증명한다”고 덧붙였다.
미국 국립 암 연구소에 의하면 전립선암은 미국 남성에게 2번째로 흔한 유형의 암이다. 전체 전립선암 환자 중 약 10~20%는 거세저항성이며 이러한 환자 중 16%는 거세저항성 암 진단 시점에 전이 증거가 발견되지 않는다고 한다.
얼리다는 암 세포에서 남성호르몬 안드로겐의 효과를 억제하는 작용기전을 가진 안드로겐 수용체 억제제다. 테스토스테론 같은 안드로겐은 암 성장을 촉진할 수 있다. 이 치료제의 안전성과 효능은 비-전이성 거세저항성 전립선암 환자 1207명을 대상으로 실시된 SPARTAN 임상시험을 통해 입증됐다.
이 연구에 참가한 모든 환자들은 성선자극호르몬(gonadotropin) 분비 호르몬(GnRH) 유사체 치료를 받거나 체내 테스토스테론 수치를 낮추기 위해 외과적 거세를 받았다. 얼리다는 위약에 비해 원격 전이 또는 사망 위험을 72% 감소시키는 것으로 분석됐다. 얼리다 치료군의 무전이 생존기간 중앙값은 40.5개월, 이에 비해 위약군은 16.2개월로 나타났다.
가장 흔한 부작용으로는 피로, 고혈압, 발진, 설사, 구역, 체중감소, 관절통, 낙상, 열감, 식욕저하, 골절, 말초 부종 등이 보고됐다. 중증 부작용으로는 낙상, 골절, 발작 등이 관찰됐다.
FDA는 얀센의 승인신청서를 우선 심사 절차 하에 6개월간 심사했다. FDA는 승인될 경우 심각한 질환을 치료, 진단, 예방하는데 있어 안전성 또는 효능을 유의하게 개선시킬 수 있는 의약품에 대해 우선 심사하고 있다.
