브리스톨마이어스스큅이 미국 바이오제약기업 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)와 넥타의 주요 면역항암 프로그램 NKTR-214에 대한 개발 및 상용화 제휴를 맺었다.
브리스톨마이어스스큅과 넥타는 NKTR-214와 옵디보(Opdivo) 및 옵디보+여보이(Yervoy) 병용요법을 9종의 암 유형에서 적응증 20개 이상에 대해 공동으로 개발하고 상용화하기로 했다. 이외에도 각자 보유하고 있거나 다른 기업이 보유한 암 치료제와의 병용요법으로도 개발 및 상용화를 진행할 계획이다.
이 제휴에 포함된 암 유형으로는 흑색종, 신세포암, 비소세포폐암, 방광암, 삼중음성 유방암 등이 있다. 올해 중반기에는 신세포암과 흑색종에 대한 주요 연구가 시작될 예정이다.
NKTR-214는 CD122 편향적 작용제로 종양 미세환경 내에서 암에 맞서는 T세포와 자연살해세포를 선택적으로 늘리고 이 면역세포들에서 PD-1 발현을 증가시키도록 만들어진 면역-자극 치료제다.
브리스톨마이어스스큅은 넥타에게 10억 달러의 계약금을 지급하고 8억5000만 달러 규모의 지분투자를 실시하기로 했다. 또한 개발 및 승인 관련 이정표 및 판매액 이정표 도달에 따라 추가적으로 최대 17억8000만 달러를 전달하기로 약속했다. 이에 따라 넥타가 브리스톨마이어스로부터 받을 수 있는 최대 금액은 36억3000만 달러다. 이는 생명공학분야에서 역대 최대 규모인 것으로 알려졌다.
넥타는 NKTR-214 판매액을 회사 매출액으로 포함시킬 것이며 NKTR-214를 통해 전 세계에서 발생하는 이익 중 65%를 갖게 된다. 브리스톨마이어스스큅은 나머지 35%의 이익을 가지며 자사의 의약품들을 통한 제품 매출액을 100% 보유할 것이다. 또한 두 회사는 임상시험에 포함된 의약품들에 따라 개발 비용을 분담하기로 했다. 브리스톨마이어스스큅은 옵디보만 포함된 경우 개발 비용의 67.5%, 옵디보와 여보이가 포함된 경우 개발 비용의 78%를 부담할 생각이다.
브리스톨마이어스스큅과 넥타는 공동 임상개발 계획에 포함된 것과 동일한 적응증들에 대해 중복되는 작용기전의 치료법 개발을 일정기간 동안 실시하지 않기로 합의했다. 작용기전이 중복되지 않을 경우 두 회사 모두 자유롭게 병용요법을 개발할 수 있다. 두 회사는 계약 발효일 이후 14개월 이내에 승인을 위한 임상시험을 시작하기로 결정했다.
브리스톨마이어스스큅은 자사의 의약품들과 NKTR-214 병용요법을 전 세계에서 상용화할 것이며 미국, 주요 유럽 시장, 일본 내에서는 공동 상용화를 추진할 것이다. 넥타는 NKTR-214와 자사의 의약품 또는 다른 기업 의약품과의 병용요법의 경우 전 세계에서 상용화를 주도한다.
브리스톨마이어스스큅의 지오반니 카포리오 회장은 “인터류킨-2 경로의 잠재성을 충분히 활용하는 특수한 접근법을 토대로 만들어진 NKTR-214를 통해 임상적 유익성이 증명된 3번째 면역항암 작용기전을 확보하게 됐으며 암 환자들에게 제공할 수 있는 면역항암제들의 유익성을 확대할 수 있게 됐다”고 강조했다.
넥타의 하워드 로빈 CEO는 “면역항암분야에서 글로벌 리더인 브리스톨마이어스스큅은 NKTR-214가 암 치료를 위한 기본 면역치료제로 자리잡을 수 있게 할 이상적인 협력사”라고 말했다. 그러면서 “이 전략적 제휴는 NKTR-214와 PD-1 면역관문 억제제 병용요법을 다수의 임상시험을 통해 매우 신속하게 개발할 수 있게 할 것”이라고 기대했다.
넥타와 브리스톨마이어스스큅은 2016년 9월에 옵디보와 NKTR-214 병용요법 평가를 위한 임상 제휴를 체결한 바 있다. 이와 관련해 현재 흑색종, 신장암, 비소세포폐암, 방광암, 삼중음성 유방암 환자 350명을 대상으로 임상 1/2상 PIVOT 연구가 진행 중이다.
이번 제휴계약은 미국 반독점 심사 및 다른 통상적, 관례적 계약종결 조건 통과 이후 올해 2분기 안에 확정될 것으로 예상되고 있다.
